无锡食品药品监督管理局、无锡工商行政管理局关于蛋白同化制剂肽类激素生产经营有关事宜的公告
（锡食药监安[2008]6号）
根据国务院《
反兴奋剂条例》有关规定，以及江苏省食品药品监督管理局、省公安厅、南京海关、省工商行政管理局、省体育局《关于印发江苏省蛋白同化制剂肽类激素生产经营联合专项治理工作方案的通知》（苏食药监安〔2007〕446号）等要求，结合我市实际，为进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素管理，保护合法守法规范经营，预防非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素，现就有关事项公告如下：
一、生产蛋白同化制剂、肽类激素（见附件1），应当按规定取得《药品生产许可证》和药品批准文号。
二、取得《药品经营许可证》的药品批发企业，应经省级药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素（蛋白
同化制剂、肽类激素药品品种目录见附件2）。
三、除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
四、境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当签定书面委托生产合同，并将委托生产合同报省级药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍、委托生产的蛋白同化制剂或者肽类激素的品种、数量、生产日期等内容。境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。
五、现从事蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营的医药、化工企业，应于2008年1月15日前填写蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况调查表（调查表见附件3），并分别向所在地县（市）、区食品药品监督管理部门及工商行政管理机关报告；如未按上述有关规定取得相应许可，不得继续从事蛋白同化制剂、肽类激素生产经营活动；对未取得许可且不主动申报的，将从严处罚。
有关调查统计表式、详细政策规定，请参阅省食品药品监管局网站（www.jsfda.gov.cn）及省工商局网站（www.jsgsj.gov.cn）《关于印发江苏省蛋白同化制剂肽类激素生产经营联合专项治理工作方案的通知》（苏食药监安〔2007〕446号）。
