无锡市食品药品监督管理局关于印发无锡市药品质量安全专项整治行动实施方案的通知
（锡食药监安[2007]138号）
各市（县）、区食品药品监督管理局，市药品检验所，市局机关各处室：
现将《无锡市药品质量安全专项整治行动实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
各级食品药品监管部门要高度重视此次专项整治行动，把思想和行动统一到市政府、省局和市局的工作部署上来。要及时成立由主要负责同志任组长的专项整治行动领导小组，切实加强这项工作的领导。要结合本地实际，制定具体的整治实施方案和工作计划。请各市（县）区食品药品监督管理局将实施方案和领导小组名单，于9月16日前报市局药品质量安全专项整治行动领导小组办公室（药品安全监管处）。
二〇〇七年九月十三日
无锡市药品质量安全专项整治行动实施方案
为进一步推进全市整顿和规范药品市场秩序工作，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，切实保障公众用药安全，根据《无锡市产品质量和食品安全专项整治行动方案》和《江苏省药品质量安全专项整治行动实施方案》的部署，制定本方案。
一、总体要求和主要目标
按照全市产品质量和食品安全专项整治工作总体部署，继续深入开展整顿规范药品市场秩序专项行动，加大药品市场监管力度，严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械违法行为，淘汰不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种；紧紧围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，以人民群众反映强烈的热点、难点问题和监管薄弱环节为重点，坚持整顿与规范相结合，严格市场准入，强化日常监管，推动行业自律，促进药品市场秩序根本好转。通过整治，年底前，完成药品注册现场核查；完成向注射剂和特殊药品生产企业派驻驻厂监督员；建成特殊药品监控信息网络；基本解决挂靠经营和超方式、超范围经营药品问题；完成中药饮片生产企业GMP认证；进一步完善药品安全责任体系；药品违法广告现象得到有效遏制。
二、主要任务与工作措施
（一）药品注册环节
1、按照国家局制定的药品注册现场核查工作原则、标准及目标，年底前全面完成指定范围内的药品注册品种现场核查工作。
2、按照国家局《药品批准文号清查工作方案》，认真做好药品批准文号清查工作，重点查找在地标升国标统一换发药品批准文号过程中可能存在的问题。
