1、必须建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
2、必须建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。在临床上不得重复使用一次性无菌器械（含造影用高压针筒），防止使用后的一次性无菌医疗器械流向社会。
3、发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，由所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
4、使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告市药品监督管理部门和市卫生行政部门。
5、医疗机构使用无菌医疗器械不得有下列行为：（1）、从非法渠道购进无菌器械；（2）、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；（3）、使用过期、已淘汰无菌器械；（4）、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
（二）加强对其他重点医疗器械产品管理。对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。
四、加强医疗器械研制和临床验证的管理。医疗机构根据本单位的临床需要研制医疗器械时，必须按类别报药品监督管理部门审查批准；医疗机构开展医疗器械的临床试用和验证的资格应由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定，并应按照国家食品药品监督管理局《
医疗器械临床试验规定》执行。
五、加强诊断试剂管理。医疗机构应加强诊断试剂的管理，对按
国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号）分类原则应划归药品或医疗器械管理的产品，必须分别按药品、医疗器械监督管理法律法规的要求加强管理，确保产品质量。
