无锡市食品药品监督管理局、无锡市卫生局关于加强医疗机构医疗器械监督管理的通知
（锡药监市[2005]71号）
各市（县）、区药监局（分局），市（县）、区卫生局，新区社会事业局、市各医疗机构：
为进一步加强我市医疗机构医疗器械监督管理，确保人民群众用械安全有效，根据《
医疗器械监督管理条例》等法规要求，结合我市实际，现就进一步加强我市医疗机构医疗器械监督管理工作通知如下：
一、加强组织领导，健全规章制度
医疗机构应设置专门机构或配备专门人员负责本单位医疗器械质量管理工作，并应制定相关人员工作职责，落实医疗器械质量管理责任。必须根据《
医疗器械监督管理条例》等法规要求制订医疗器械采购、验收、保管、维护、使用等环节的质量管理制度，加强各类台帐和档案资料的管理，保证医疗器械临床使用安全、有效。
二、加强医疗器械采购管理。
（一）医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械。
（二）购进医疗器械时，必须向供货单位索取以下资料备查：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》以及产品合格证明复印件；
2、注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；
3、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；
4、销售人员的身份证复印件；
5、合法票据；
上述各类复印件均须加盖供货单位原印章。
对以上索取的所有证照资料要与该医疗器械产品的档案一同归类存档。
（三）建立医疗器械质量验收制度，对购进的医疗器械进行质量验收，复核产品及其包装、说明书所标示的名称、规格型号、产品标准、性能结构及组成、适用范围、注册证号等是否与《医疗器械产品注册证》内容相一致，并建立质量验收记录。
三、加强医疗器械重点产品管理。
（一）加强一次性使用无菌医疗器械监管。
