第四条 市药品监督管理部门和卫生行政部门负责全市医疗机构药品质量监督管理工作。市（县）、区药品监督管理部门和卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第二章 机构人员与管理制度
第五条 设有病床的医疗机构必须设置药学部（或药剂科）；其他医疗机构设置药房。门诊部以上医疗机构必须配备药学专业技术人员；诊所、农村卫生室必须配备相应医药资质人员。
第六条 二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，下设药品质量管理小组；其他医疗机构可成立药事管理组，配备专职或兼职药品质量管理人员。药事管理委员会（组）应按有关法律、法规和规章制订本机构药品质量管理工作制度并监督实施。
第七条 二级以上医疗机构药品质量管理小组负责人应具有执业药师或主管药师以上技术职称；一级医疗机构药品质量管理人员应具有药师以上技术职称；门诊部以上医疗机构药品质量管理人员应具有药士以上技术职称；诊所、农村卫生室药品质量管理人员应具有相应医药技术职称。
第八条 门诊部以上医疗机构从事药品采购、验收、保管和调配处方人员应具有药学专业技术职称；诊所、农村卫生室从事药品采购、验收、保管和调配处方人员应具有相应医药资质。以上人员应当接受药品监督管理部门、卫生行政部门药事管理法律法规和专业知识培训。
第九条 医疗机构对直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
第十条 医疗机构应依据有关法律、法规及规章，结合本机构实际制定药品质量管理制度，主要包括：
1、药品质量管理岗位的设置和人员职责；
2、药品购进、验收、储存、养护、发放等环节的管理制度；
3、首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；
4、处方管理制度和处方调配操作规程；
5、药品有效期管理制度；
6、特殊药品管理制度；
