序号

内　　　　 容

检查方法

1

设立药品代购质量领导组织；负责日常质量管理工作的管理、指导、监督、检查。

查任命文件和工作岗位职责

2

药品代购质量管理人员应具有药学中专以上学历或药师以上的专业技术职称或药士职称并有五年以上从事药品管理工作经验。

查学历证明或职称

3

药品代购质量管理人员和其它药品代购人员必须经当地卫生行政部门和药品监督管理部门培训，并建立培训的档案。

查培训证明和继续教育档案

4

药品代购人员必须每年进行健康检查，并建立健康档案。

查健康档案

5

质量管理制度应汇编成册，主要内容包括：

（一）有关岗位的质量职责：（二）药品购进、验收、养护、出库、配送等环节的管理制度；（三）首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；（四）药品有效期管理制度；（五）不合格药品的处理制度；（六）代购人员的健康管理制度；（七）有关票据、记录、台帐、档案等原始凭证的保管制度。

查制度是否齐全，内容是否完整

6

建立相关台帐和记录，主要包括：（一）药品购进及质量验收记录；（二）药品养护记录；（三）首供企业和首次采购品种的审批表；（四）有效期催销表；（五）不合格药品登记表；（六）药品不良反应记录表；（七）代购药品出库发放复核记录等。

查是否齐全，内容是否符合基本要求

7

设有药品仓库或专用代购药品存放区，面积与其代购规模相适应。

查现场

8

药品存放区布局合理，环境整洁，存放区内墙壁、顶棚和地面光洁，平整，门窗结构严密。

查现场

9

药品存放区应有调节和检测温湿度的设备。

查现场

10

药品存放区内有防尘、防潮、防虫、防鼠、避光、通风设施等。

查现场

11

药品存放区内应配备药品与地面之间与一定距离的地架。

查现场

12

药品存放区有符合规定要求的消防和安全设施。

查现场

13

药品存放区合理分区，有明显标识，并实行色标管理，主要有：合格区、发货区--绿色；待验区、退货区-黄色；不合格区-红色。

查现场

14

配备计算机，并具备上网功能，有能熟练操作计算机的人员。

查现场