第五条 市局各业务处室要根据局综合目标和监管职能制定年度日常监督管理实施方案。明确监管范围、内容以及市局、基层局两级监管事权划分；对重点监管单位和一般监管单位实行分类管理，并分别确定年度监管频次。一年内因违反有关法律法规受到药品监督管理部门行政处罚的单位必须列入重点监管对象。各业务处室应在省条线工作会议后一周内将日常监督管理实施方案报政策法规处。
基层局应根据市局实施方案结合本辖区监管工作实际制定相应的年度日常监督管理实施方案，并及时报市局政策法规处。
第六条 基层局、市局各业务处室应如实记录日常监督管理情况，建立一户一档监管档案，其主要内容为：
1、有关证（卡）核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；
2、产品名称、批准文号（注册证号）、质量标准、包装及说明书批件等产品注册、变更、注销情况。
3、企业（单位）实施GMP、GSP、GPP等情况。
4、药品、医疗器械委托生产以及医疗机构制剂品种调剂审批情况；
5、药品监督管理部门监督检查记录及企业（单位）整改情况；
6、举报投诉核查情况；
7、重大药品质量事故调查处理情况；
8、不合格产品追踪检查情况；
9、其他反映行政相对人诚信状况的信息。
第七条 日常监督检查分为常规监督检查和有因监督检查。
常规监督检查是指对行政相对人实施的全面或部分监督检查。常规监督检查应明确目标，突出重点，原则上由相关职能部门联合进行，力求不重复。
有因监督检查是指有原因的监督检查。包括“举报投诉”的调查、质量抽验中不合格产品的追踪检查、限期整改复查、重大质量事故及发生不良反应事件后的调查等。有因监督检查不受检查频次限制。
第八条 常规监督检查应当按计划进行，原则上不得影响被检查单位正常的研究、生产和经营活动。基层局、市局各业务处室应根据年度日常监督管理实施方案制订每月、每季度监管计划，并于每月二十五日前将下月监督检查计划（见附表1）报市局政策法规处；专项检查主办部门应同时报专项检查实施方案。政策法规处应及时汇总全市监督检查计划，报局领导批准，并协调市局与基层局、市局各业务处室之间的日常监督检查工作。
