（六） 一次性使用无菌器械使用后未按规定进行销毁处理或销毁记录不真实、不完整的；
（七） 购进药品、医疗器械无真实、完整的购进记录的；
（八） 未经批准擅自调剂使用外单位医院制剂的；
（九） 医疗门诊部、诊所、卫生所（室）等设有对外可销售药品明显标志的；
（十） 发生重大药品、医疗器械质量事故或严重药品不良反应未按规定报告的。
第十六条 医疗机构制剂室有下列不良行为的，必须进行登记：
（一） 配制假劣制剂或未经检验即投入使用的；
（二） 超范围配制制剂或擅自改变许可事项的；
（三） 无真实、完整的制剂配制记录的；
（四） 从非法渠道购进原料药的；
（五） 使用未经批准生产的直接接触药品的包装和容器的；
（六） 在市场上销售或变相销售其配制制剂的。
第十七条 药品监督管理部门除对上述管理相对人发生的不良行为必须进行登记外，对有下列不良行为的，也必须登记：
（一） 在日常监管中已责令（限期）整改，但逾期不改的；
（二） 拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处罚决定的；
（三） 在发生重大疫情、灾情及其他突发性事件中，不执行临时应急性监管措施的。
（四） 提供虚假资料、隐瞒事实的；
（五） 故意不配合药监部门检查或案件调查的。
第十八条 各级药监部门应加强和规范日常监管，对日常监督检查中发生的违法、违规和违反各项政策规定的行为，应按照职责权限依法及时处理，并按本办法进行登记管理。
第十九条 各级药监部门在查处违法违规行为时，负责稽查工作的处（科）室，应在作出行政处罚决定后三日内将处罚情况告知相关职能处（科）室，填写不良行为登记卡。
各职能处（科）室在日常监督检查时，发现应当立案查处的违法违规行为，应立即报政策法规部门。
第二十条 药品监督管理部门各职能处（科）室，负责职能分工范围内的不良行为登记管理，对一年内登记达2次的管理相对人由分管职能部门制发《不良行为告诫书》，送政策法规部门登记后报分管领导签发。
《不良行为告诫书》应在第二次登记后的三日内送达当事人。
