第二章 信用信息的记录
第七条 信用信息采集和记录的内容包括:
(一) 管理相对人登记注册信息;
(二) 对管理相对人的日常监管信息。
第八条 管理相对人登记注册信息包括:企业、单位登记注册信息;执业药师注册信息。
第九条 对管理相对人的日常监管信息包括:对企业、单位的日常监管信息。
第十条 市局根据承担的具体业务工作对相关信用信息进行采集和记录,并对各市(县)、区局(分局)的药品监督管理行为进行监督。
第三章 不良行为的登记
第十一条 药品生产企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一)未按《
药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产的;
(二)生产、销售假药、劣药或按假、劣药品论处的;
(三)违规生产、销售特殊药品的;
(四)擅自改变许可事项的;
(五)擅自销售非本企业生产药品的;
(六)未经检验即出厂销售其产品的;
(七)从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的;
(八)未经许可擅自委托或接受委托生产药品的;
(九)伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》的;
(十)生产、销售、检验记录不真实、不完整的;
(十一)使用未经批准生产的直接接触药品的包装材料和容器的;
(十二)违法发布药品广告的;
(十三)发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第十二条 药品经营企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 未按《
药品经营质量管理规范》(GSP)经营药品的;
(二) 违反规定购进、销售假劣药品的;
(三) 超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其许可事项的;
(四) 从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的;
(五) 违规经营特殊药品的;