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无锡市食品药品监督管理局关于印发《无锡市药品质量监督诚信管理实施办法(试行)》的通知

第二章 信用信息的记录

  第七条 信用信息采集和记录的内容包括:
  (一) 管理相对人登记注册信息;
  (二) 对管理相对人的日常监管信息。
  第八条 管理相对人登记注册信息包括:企业、单位登记注册信息;执业药师注册信息。
  第九条 对管理相对人的日常监管信息包括:对企业、单位的日常监管信息。
  第十条 市局根据承担的具体业务工作对相关信用信息进行采集和记录,并对各市(县)、区局(分局)的药品监督管理行为进行监督。

第三章 不良行为的登记

  第十一条 药品生产企业有下列不良行为的,必须进行登记:
  (一)未按《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产的;
  (二)生产、销售假药、劣药或按假、劣药品论处的;
  (三)违规生产、销售特殊药品的;
  (四)擅自改变许可事项的;
  (五)擅自销售非本企业生产药品的;
  (六)未经检验即出厂销售其产品的;
  (七)从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的;
  (八)未经许可擅自委托或接受委托生产药品的;
  (九)伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》的;
  (十)生产、销售、检验记录不真实、不完整的;
  (十一)使用未经批准生产的直接接触药品的包装材料和容器的;
  (十二)违法发布药品广告的;
  (十三)发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
  第十二条 药品经营企业有下列不良行为的,必须进行登记:
  (一) 未按《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药品的;
  (二) 违反规定购进、销售假劣药品的;
  (三) 超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其许可事项的;
  (四) 从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的;
  (五) 违规经营特殊药品的;


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