9、企业医疗器械质量管理制度目录；
10、企业相关人员经药监部门培训合格发放的“培训合格证书”复印件（提交原件核对）；
11、电子版材料U盘（见附件2“电子版材料申报说明”）；
12、《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》（见附件3）。
填报说明：
1、《江苏省医疗器械经营企业换证申请审查表》可到我局网站www.njda.gov.cn下载区下载；
2、换证申请文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作；
3、申请人对其提供的复印件必须做真实情况说明并加盖企业印章或法定代表人签字（非法人企业由负责人签字）；
4、企业质量管理人和有关医技人员条件及注册和仓库场地要求见附件4“
江苏省医疗器械经营企业检查验收标准”。
（二）受理
注册地址在城区的医疗器械经营企业申请材料报我局受理中心；江宁区、六合区、浦口区、溧水县、高淳县区域内的企业申请材料报当地药品监督管理（分）局。
申请材料合格、符合医疗器械经营企业准入规定的，发给《受理通知书》。
（三）审查发证
我局对企业申请材料进行审查，必要时进行现场检查核实，在原“许可证”有效期届满之前作出是否予以换证的决定，对准予换发“许可证”的企业，将在网上发布公告，有效期届满时，企业凭《受理通知书》和原“许可证”（正、副本）到我局受理中心换领新的“许可证”，并按有关文件规定交纳审核费（600元/证）。
三、到期换证的现场检查
我局将结合日常监管工作，对下列企业安排换证现场检查：
1、有不良行为或违规记录的企业；
2、换证过程中，企业申请变更注册或仓库场地的；
3、其他认为需要进行现场检查核实的。
四、换证过程中有关问题的处理
1、申请换证的企业，经营条件应符合江苏省食品药品监督管理局2004年制定的《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的规定（苏食药监市[2004]519号）。
2、企业提出换证申请时间距原证到期不足三十日的，换证审批时限顺延；企业自原“许可证”有效期截止日起至批准换证前不得经营医疗器械。确有不可抗拒因素而不能按期提出换证申请的，企业提交书面报告并经我局批准，按换证处理。
