南京市药品监督管理局关于《医疗器械经营企业许可证》到期换证有关工作的通知
各有关单位：
根据国务院《
医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《
医疗器械经营企业许可证管理办法》（15号令）等法规、规章的规定，按照江苏省食品药品监督管理局《关于换发医疗器械经营企业许可证有关工作的通知》（苏食药监市[2005]527号）的要求，现将我市《医疗器械经营企业许可证》（以下简称“许可证”）到期换证工作有关事项通知如下：
一、 换证范围
持有经营范围为第二类、第三类医疗器械“许可证”的企业，其“许可证”有效期届满后仍需继续经营的。
以下企业不再换证，原“许可证”予以注销：
1、 只经营第一类医疗器械产品和国家食品药品监督管理局规定不需要申请“许可证”的第二类医疗器械产品的；
2、 终止经营医疗器械的；
3、 未在原“许可证”有效期届满前提出换证申请的。
二、换证审批程序
（一）企业申请
企业应当在“许可证”有效期届满前六个月，但不少于三十日前提出换证申请，并提交下列材料。
1、企业换证申请材料封面和目录（含序号、材料名称、页码）；
2、《江苏省医疗器械经营企业换证申请审查表》一式二份（见附件1）；
3、“许可证”正本及副本复印件；
4、企业《营业执照》副本复印件；
5、企业质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历，经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同；
6、经营植入体内医疗器械及向个人销售的家用治疗性医疗器械的企业医技人员的身份证、学历和职称证明复印件及经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同；
7、经营为个人验配医疗器械的企业的专业技术人员证书、身份证复印件及经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同，验配设备和仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；
8、企业注册经营地址和仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图（注明面积）及地理位置图；
