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为做好我市医疗器械日常监管工作、健全市县（区）两级医疗器械监管体系，针对监管工作中存在的问题，结合我市实际情况，我局决定采取以下十项措施及办法，加强医疗器械日常监管工作：
（一）按照年度医疗器械分类监管实施意见及分类监管目录的要求，认真做好医疗器械生产企业的监督检查工作，尤其要加大对国家重点监控产品的检查力度，并将检查情况列入重点监管档案。
（二）加大对主营植入性医疗器械生产、经营企业的监管力度，重点检查产品销售登记管理、产品质量信息反馈及医疗器械不良事件报告制度的建立等，确保风险程度较高的医疗器械安全、有效。
（三）做好对医疗器械生产企业质量保证体系的跟踪检查工作，对质量保证体系运行不正常及成效不好的企业，限期整改，整改仍不合格的，按规定责令企业停产或停业整顿。
（四）在日常监管工作中，对于医疗器械生产企业，应加大原材料（部件）的进货验收及出厂检验的检查力度，特别是国家、行业强制性标准贯彻执行情况的检查，对于医疗器械经营企业，应加大对供货方企业及产品相关许可证、注册证符合性的检查，从产品质量的角度来保证医疗器械的安全、有效。
（五）结合我市实际情况，加大对一次性使用滤白细胞输血器、血管支架、麻醉包等产品生产企业生产洁净环境及灭菌条件的检查，确保该类产品达到相关生产管理规范的要求。
（六）做好家用医疗器械产品使用说明书的规范工作，通过对相关医疗器械生产、经营企业的专项检查，消除擅自扩大适应症、夸大宣传疗效的现象。
（七）对擅自变更相关许可证、注册证行政许可项目的行为，核实情况后，责令限期改正，并按照医疗器械监督管理规章相关条款进行处理，对于已被立案查处的企业，按规定中止其行政许可申请事项，直至结案。
（八）提高医疗器械生产、经营企业遵纪守法意识，采取定期对新开办企业预先培训、已取证企业轮训的办法，及时将医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件的相关要求贯彻、落实到企业负责人，对规范其生产、经营行为至关重要，也是行之有效的。
（九）进一步完善医疗器械行业诚信建设体系，采取“政府推动、行业动作、社会参与”的原则，在行业协会内，通过诚信倡议活动的开展和诚信示范企业的评选等方式，带动全行业诚信生产、经营，达到规范市场的效果。
（十）积极探索医疗机构医疗器械监管的模式，特别是一次性使用无菌医疗器械及植入性医疗器械的监管问题，也是社会关注的热点问题，在相关法规、规章还不健全的情况下，通过制定管理指导规范等办法，与卫生行政主管部门共同做好监管工作。
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