南京市食品药品监督管理局关于进一步加强我市医疗器械日常监督管理工作的实施意见
根据国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序的要求，医疗器械监督管理作为药品监督管理工作的重要组成部分，我局必须严格按照国家食品药品监督管理局的统一部署，做好我市医疗器械市场秩序的整顿和规范工作。由于医疗器械监管工作的特殊性，为了确保医疗器械的安全、有效，经研究决定，我局特制定关于进一步加强我市医疗器械日常监督管理工作的实施意见。
一、监管现状及存在问题
我市目前有医疗器械生产企业220余家、医疗器械经营企业2900余家（含药品零售企业900余家）、各类医疗机构3000余家，涉及医疗器械生产、经营、使用环节的监管相对人已达到6000家以上。经过我市各级食品药品监督管理部门的监管和引导，大部分医疗器械生产、经营企业均能规范生产、经营，行业规模及产品水平有明显提高，五年来，我市医疗器械行业未发生因产品质量或假冒伪劣医疗器械引起的严重医疗器械不良事件，也未发生造成严重不良后果的企业恶性违规行为。在医疗器械监管基础薄弱、法规规章不健全及监管资源有限的情况下，工作取得了一定的成效，但是，我市部分医疗器械生产、经营企业还不同程度地存在管理较差或违规行为，在医疗器械监管工作中还有很多亟待解决的问题，归纳为以下六个方面：
（一）部分企业在取证后擅自降低准入标准或擅自变更许可项目等（如注册场地、管理人员、经营范围等），规范生产、经营的意识较差。
（二）超范围生产、经营或生产、经营无注册证产品的现象时有发生，主要表现在擅自增加功能用途或改变规格型号等。
（三）部分企业质量保证体系运行流于形式，效果不好，质量体系文件与企业实际情况不符。
（四）对医疗器械生产、经营企业日常监管的覆盖面不广，通过专项检查达到的效果不理想，缺乏全面的、有效的日常监管机制。
（五）医疗机构医疗器械使用的监管力度不大，相应的法规、规章还不到位。
（六）与医疗器械市场产品质量监督检查相适应的技术检测体系还未建立，无法在流通、使用环节中监督产品质量，确保医疗器械安全、有效。
二、加强日常监管的措施及办法
