加强对医疗器械生产企业的监督管理。组织医疗器械生产企业对其质量体系运行情况进行认真自查,并对有投诉举报、存在安全隐患和重点监控品种生产企业进行重点检查。依法严肃查处超许可或注册范围生产、非法委托加工或将伪劣代加工产品贴牌销售、检验不合格产品出厂销售等违法违规行为。
对医疗机构制剂室进行全面清理整顿。引导和督促医疗机构严格按照《医疗机构制剂质量管理规范》(GPP)等有关规定,完善原辅料、包装材料购进资质审查以及全项检验制度。依法严肃查处医疗机构未经批准擅自配制或调剂使用制剂,将非药品生产企业生产以及检验不合格的原辅料用于制剂配制,以及在制剂中擅自添加药品活性成分等行为。
(三)整顿和规范药品流通秩序
加大执法力度,依法查处和取缔各种药品和医疗器械无证经营、挂靠经营、超范围经营等违法经营活动,打击药品经营企业出租、出借许可证,为他人提供票据和其它批准证明文件以及出租、出借柜台的行为。
加强对药品经营企业的监管,严肃查处药品经营企业进货渠道混乱、购销记录不完备等违规行为。加强对已通过《
药品经营质量管理规范》(简称GSP)认证企业的跟踪检查,不符合GSP要求的,立即责令整改;逾期不改的,责令停业整顿,直至依法收回GSP认证证书。
加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监测,对未经批准刊播广告、篡改广告审批内容等违法违规行为要及时移交工商部门查处。
(四)整顿和规范药品使用秩序
进一步加强医疗机构用药管理,建立健全医疗机构药品质量管理制度,确保医疗机构使用药品的质量,促进临床合理用药工作的开展。各区、县食品药品监管部门要采取措施,继续大力推进农村药品监督网和供应网建设,保证农村和社区基本用药安全。
加强建立和推行药品不良反应报告监测网和相关制度,并把它作为各地突发公共事件应急预警工作的一项重要内容。加大对地标升国标注射液、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等药品的不良反应监测力度,为国家适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施提供依据。
四、组织领导
专项行动由市整顿和规范药品市场秩序领导小组统一指挥,市整顿和规范药品市场秩序办公室承担日常工作,负责制定专项行动实施方案,协调重大问题,组织开展督促检查,对开展专项行动情况进行总结,并提出建立长效监管机制的意见。各县(区)局(分局)也要成立相应的工作班子,在各自职责范围内认真开展工作,指挥本地区专项行动的开展。