南京市食品药品监督管理局关于印发南京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
各县（区）食品药品监督管理局（分局）：
为认真贯彻落实国务院和省、市领导同志重要指示精神，进一步规范我市药品市场秩序。切实保障人民群众用药安全，现根据省食品药品安全委员会《关于印发江苏省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案通知》要求，结合我市实际，制定了《南京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》。现印发给你们，请遵照执行。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保人民群众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品等违法犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。
二、行动目标
通过专项行动，严厉打击和有效遏制制售药品领域各种虚假欺诈和违法违规行为，不断提高药品研制、生产、经营、使用单位的法律意识、质量意识、责任意识和诚信意识，使药品生产流通秩序明显好转，人民群众用药安全感进一步增强。
三、 主要任务
（一）整顿和规范药品研制秩序
严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。根据国家统一部署，组织药品注册申请人对近年来药品注册申报工作进行一次全面自查自纠。在此基础上，开展专项监督检查，依法严厉查处弄虚作假行为。对全市药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，研究工作不符合《
药物临床试验质量管理规范》要求的，责令限期整改；情节严重的，依法撤销其新药研究资格。
规范医疗器械注册申报程序。对不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品进行全面清理，重点核查申报资料和临床研究的真实性，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。
（二）整顿和规范药品生产秩序
全面落实药品质量管理责任，严格执行《
药品生产质量管理规范》（简称GMP）。对已取得药品GMP认证证书的企业进行一次全面检查，重点检查注射剂、生物制品、血液制品、特殊药品生产企业和近两年监督抽验有不合格产品以及近期有投诉、举报的企业。对不按药品GMP要求组织生产，质量管理制度不落实，购进非药用原辅材料，药用原辅材料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业，责令限期整改；情节严重的，依法收回GMP认证证书、吊销药品生产许可证，并予以通报。
