七、未按规定对外购原材料、零部件及委托加工件进行检验。
八、未严格执行质量手册、程序文件及各项制度。
九、未按规定对生产过程设置特殊工序和关键工序，质控部门未实行有效的过程控制。
十、未严格执行生产管理规定，填写虚假的生产记录，伪造特殊工序、关键工序的验证报告和记录。
十一、 生产车间不符合净化要求。
十二、 仓库管理不符合规定，未按规定将原材料、半成品、成品、包装材料等分类存放，以其他单位的仓库冒充自己的仓库。
十三、 试验室检验仪器设备、化学试剂配制、标签及存放等不符合规定。
十四、 对用户反映有质量问题的产品，未按规定及时进行处理，致使临床使用造成危害。
十五、 对食品药品监管部门监督检查发现的问题，未进行认真整改或整改结束未经当地食品药品监管部门确认。
十六、 未严格按照质量体系要求定期进行内审和管理评审，对审查出的问题未及时纠正。
附件5：
整顿和规范药品市场秩序专项行动监督检查情况汇总表
填报单位 年 月 日
分类
| 辖区单位数
| 自查整改数
| 检查单位数
| 出动人次数
| 存在问题单位数
| 警告单位数
| 限期整改单位数
| 停产停业整顿单位数
| 给予资格罚单位和个人数
| 撤销相关证明文件单位数
| 吊销许可证单位数
| 查处案件数
| 查处案件标值（万元）
| 没收违法产品（万元）
| 没收违法所得数（万元）
| 罚款金额（万元）
| 移送司法机关案件数
| 备注
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药品医疗器械注册及临床试验单位
| 药品
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医疗器械
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研究机构
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临床试验单位
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合计
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药品生产（配制）企业（机构）
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医疗机构制剂
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合计
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医疗器械生产企业
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药品医疗器械经营企业
| 药品批发
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药品连锁经营
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药品零售
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医疗器械批发
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医疗器械零售
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合计
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总计
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