五、私设药品仓库，超范围经营药品、医疗器械。
六、未经批准或擅自更改审批内容刊播药品、医疗器械广告，在店堂内进行违法药品、医疗器械广告宣传。
七、为其他企业或单位非法经营药品、医疗器械提供经营或储存场所。
八、采购验收记录不符合规定，内容有虚假现象。
九、未经入库验收、复核销售药品、医疗器械，存在违法自行调剂（销售）等现象。
十、销售无《进口药品注册证》、药品检验报告或通关单的进口药品；销售无《生物制品批签发合格证》的生物制品；销售无《医疗器械注册证》的医疗器械。
十一、 未建立采购企业质量档案和检查台帐或企业档案及审查制度不符合规定要求。
十二、 连锁企业未建立完整的药品、医疗器械质量管理体系，未能对连锁门店实施有效监控，连锁门店存在自购药品、医疗器械现象。
十三、 企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告。
十四、 企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责。
十五、 销售代表未能有效管理，未建立销售代表个人档案。
十六、 药店药师不在岗，未能认真履行职责，销售人员未经培训。
十七、 仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况。
十八、 设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用。
十九、 特殊药品及疫苗类药品的采购、储存、保管、运输等不符合规定要求。
二十、 企业未根据“全省万店无假药行动”要求，做到药品销售“十二个不”。
二十一、 销售的药品、医疗器械产品说明书、标签和包装标识不符合有关规定。
附件4：
医疗器械生产企业自查整改
和监督检查要点
一、将非本企业的产品冒充本企业的产品进行贴牌销售。
二、未按产品标准要求生产，随意更改产品的规格、型号、配方及配置等。
三、产品批号管理不符合规定，擅自变更或伪造生产批号。
四、不合格产品未按规定处理，将其随意处置或出厂销售。
五、未按规定处理退回的不合格产品，将其重新包装后再次出厂销售。
六、未按规定对出厂产品进行检验，伪造检验合格报告。
