附件2：
药品生产（配制）企业（机构）
自查整改和监督检查要点
一、生产药品或配制制剂擅自添加药品活性成份。
二、使用未取得药品批准文号的原料药、辅料和包装材料生产药品或配制制剂（国家局另有规定的除外），原辅料未进行全项检验或检验不合格用于药品生产或配制制剂。
三、药品出厂未按标准进行全项检验并出具检验报告书，中间体、辅料和包装材料未按企业内控标准进行检验并出具检验报告书。
四、未按批准的生产（配制）工艺进行生产（配制），擅自变更生产（配制）工艺，未按规定制定工艺规程和岗位SOP，生产（配制）记录不完整、不真实。
五、未经批准擅自委托或接受委托加工生产（配制）药品（制剂）。
六、未按规定编制药品生产（配制）批号，擅自更改药品生产（配制）批号或有效期。
七、将非本企业生产的原料药和制剂冒充本企业的产品进行贴牌销售。
八、医疗机构未经批准擅自配制制剂或调剂使用。
九、企业负责人、质量保证和控制部门负责人、药品生产及物料管理负责人等相关技术岗位人员的学历、专业、资历等不符合规定。
十、未对物料供应商的法定资质进行审核及产品质量评估，质保部门对不合格的物料未行使否决权，变更物料供应商后未重新进行审核。物料供应商档案不完整，采购物料部门签订的购货合同未进行审查确认。
十一、 生产（配制）全过程的各项记录、报告等不符合规定，质保部门未对生产（配制）全过程进行监控。
十二、 生产（配制）工艺规程未设置关键质量控制点，未对中间体质量进行检测。
十三、 改变生产工艺主要设备的变更，未向省、市食品药品监管部门备案。
十四、 对食品药品监管部门检查发现的问题，企业未进行整改；整改结果未经过当地食品药品监管部门确认。
十五、 销售记录不完整、不真实，不能反映每批药品的去向。
十六、 未建立产品不良反应监测报告制度，未按国家规定收集产品的不良反应，并进行分析、整理和报告。
十七、 未建立质量管理的自查制度，对自查中发现的问题未制订整改措施。
附件3：
药品医疗器械经营企业
自查整改和监督检查要点
一、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动。
二、为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事药品、医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票。
三、未执行药品分类管理制度，无处方销售处方药。
四、从非法渠道购进药品、医疗器械或向无证单位和个人批发药品、医疗器械。
