5、整顿和规范药品市场秩序专项行动监督检查情况汇总表
南京市食品药品监督管理局
二00六年七月三十一日
附件1：
药品医疗器械注册及临床试验单位
自查整改和监督检查要点
一、 采用化工原料冒充原料药进行制剂的研究及制备样品。
二、提供不真实的原料药发票、供货协议等证明性文件。
三、 提供的原料药量与研制所需要的量、制备样品的量不符。
四、以他人的样品（样机）冒充自己研制的样品（样机）进行申报。
五、以少量样品（样机）制备批次冒充多批次样品（样机）进行申报。
六、在样品（样机）稳定性试验中，编造考核时间、检测数据、图谱。
七、有关试验中所使用的直接接触药品的包装材料和容器与申报资料不符。
八、原始资料中无产品研究过程的记录，或记录不真实。
九、原料药制备时间和制备量与制剂生产的时间和量、检验报告的时间与样品制备的时间、工艺研究与质量稳定性相关实验的时间等研究全过程的各时间点不衔接。
十、样品（样机）的检验不按质量标准的要求进行，编造检验结果。
十一、申报的工艺、处方与实际的工艺、处方不符。
十二、申报生产的样品（样机）未在本企业生产条件下制备，或不具备生产条件时采用违规手段提供申报生产的注册检验样品（样机）。
十三、申报生产的样品（样机）批记录产品量，与实际的生产量不符。
十四、生产、检验设施与所申报品种的要求不符。
十五、质量体系未有效建立，抄袭其他企业的质量体系文件，应付质量体系考核。
十六、医疗器械生产设备、检验仪器设备未按规定配置齐全，以其他企业的设备冒充本企业的生产设备和检验仪器设备。
十七、 质量负责人或检验人员不符合规定要求，以其他企业的人员冒充本企业的质量管理的检验人员。
十八、 药物、医疗器械临床试验组织管理机构职责的分工落实不到位。
十九、药物、医疗器械临床试验机构制定的管理制度和操作规程可操作性不强。
二十、 药物、医疗器械临床试验中无切实可行的应对突发事件的措施。
二十一、 药物、医疗器械临床试验用药品和试验资料管理不规范。
二十二、Ⅰ期临床试验研究室药物临床试验技术力量和能力达不到规定要求。
二十三、药物、医疗器械临床试验存在弄虚作假行为。
