南京市食品药品监督管理局关于印发整顿和规范药品市场秩序专项行动自查整改和监督检查要点的通知
各县（区）食品药品监督管理局（分局）：
为全面、深入、扎实地开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，根据《江苏省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（以下简称《行动方案》），市局制定了《药品医疗器械注册及临床试验单位自查整改和监督检查要点》、《药品生产（配制）企业（机构）自查整改和监督检查要点》、《药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点》、《医疗器械生产企业自查整改和监督检查要点》。现印发给你们，并就有关事项通知如下，请遵照执行。
一、各区、县食品药品监管部门要充分认识开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要性和紧迫性。要站在讲政治、讲大局的高度，以对人民群众生命健康高度负责的精神，迅速成立由“一把手”挂帅的工作班子，精心制定工作方案，切实抓好专项行动各项任务的落实。
二、各区、县食品药品监管部门要将督促涉药单位自查整改作为本次专项行动能否取得实效的关键环节。要将《行动方案》及自查整改和监督检查要点，及时告知辖区内所有药品医疗器械生产经营企业和医疗机构等涉药单位。要督促涉药单位严格对照《行动方案》及自查整改和监督检查要点，举一反三，认真分析和排查本单位在药品、医疗器械质量管理各个环节存在的问题和隐患，并制定有效措施，彻底加以整改。要通过自查整改，进一步强化涉药单位的法律意识、质量意识、责任意识、诚信意识，使其更加主动、更加自觉地规范药品研制、生产、经营和使用行为。涉药单位的自查整改工作应于8月下旬前完成，并于8月底将整改报告报所在地县（区）食品药品监督管理局（分局），县（区）食品药品监督管理局汇总后，报市整顿和规范药品市场秩序办公室和市局相关业务处室。
三、各区、县食品药品监督管理部门应严格按照《行动方案》要求，对辖区内所有涉药单位的自查整改情况进行全面监督检查。要结合日常监管掌握的情况，对管理混乱、整改迟缓和可能存在严重违法违规行为的单位进行重点检查。对逾期不改或整改不到位的，依法予以严肃查处，记入不良记录，并公示于众。对查实有严重违法违规行为的，坚决依法吊销其药品医疗器械生产、经营许可证或相关批准证明文件。对检查发现的重大案件，要及时按规定向市局报告。触犯刑律的，应依法移交司法机关处理。
四、各区、县食品药品监管部门从9月份开始，按照全覆盖、有重点、不重复的原则，对辖区内涉药单位整改情况进行现场检查。市局将组织对重点企业和突出问题进行专项检查，并采取随机检查、飞行检查等形式，对各区县食品药品监管局专项行动落实情况进行督查。检查方案和具体安排另行通知。对整顿工作成绩显著、效果明显的单位，市局将予以通报表扬或表彰。对工作开展不力、造成不良影响的单位，将予以通报批评，直至追究有关人员的责任。
五、各区、县食品药品监督管理局要指定专人，认真做好《整顿和规范药品市场秩序专项行动监督检查情况汇总表》统计汇总工作和本地区专项行动总结，市局各相关业务处室要做好本部门有关专项行动总结。汇总表和专项行动总结应于12月5日前报市整顿和规范药品市场秩序办公室，市整顿和规范药品市场秩序办公室应于12月10日前汇总全市专项行动情况，并上报省局办公室。
附件：1、药品医疗器械注册及临床试验单位自查整改和监督检查要点
2、药品生产（配制）企业（机构）自查整改和监督检查要点
3、药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点
4、医疗器械生产企业自查整改和监督检查要点
