评定条件

自评情况

　符合　　　　不符

1、连续2年以上正常生产的南京市医疗器械生产企业。

2、企业质量体系有效运行；在国家产品质量抽验中，产品安全、有效性质量指标均合格。

3、能按要求及时准确上报各类报表和信息，认真组织并积极参加各类业务培训。

4、无商业贿赂行为。

5、无以下违规行为：

（1）、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的；

（2）、违反规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的；

（3）、未依法办理《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》变更的；

（4）、未按规定在有效期内及时申请办理《医疗器械生产企业许可证》换证，《医疗器械注册证》的重新注册的；有效期届满后，未领取新证仍继续生产的；

（5）、仅生产第一类医疗器械的生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；

（6）、未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；

（7）、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；

（8）、降低生产条件组织生产的；

（9）、未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；

（10）、二、三类医疗器械未有效实施质量跟踪和不良事件报告制度的；上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；

（11）、发生过重大产品质量事故投诉，一般性的顾客投诉能未能及时妥善处理的；

（12）、向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的；

（13）、违反相关规定，责令限期整改而逾期不改的；

（14）、向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械的；

（15）、销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的；

（16）、未经批准发布医疗器械广告，或擅自变动批准的广告内容的；

（17）、其他违反法律、法规的行为；

6、评定诚信优秀企业，满足上述条件外，还应在本市医疗器械生产企业中有影响力，产品获得国家名牌称号、拥有著名商标或在历次国家抽查中产品所有质量指标均合格的企业。

诚信企业

自我评定结果　　　

诚信优秀企业

企业盖章

　　　　 签名　　　　　 年　 月　 日