江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件的通知
（苏食药监市〔2007〕363号）
各市食品药品监督管理局：
现将
国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、国家食品药品监督管理局办公室《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办〔2007〕179号）转发给你们，并就有关事项通知如下，请认真遵照执行。
一、各级食品药品监管部门要严格按照国家局有关要求，认真做好体外诊断试剂经营许可证审批工作，并及时将相关精神转告各有关单位。
二、凡在我省申请新开办体外诊断试剂的经营企业（批发），按以下程序申报：
（一）单一经营药准字号体外诊断试剂产品的经营企业（批发），按省局《关于印发核发药品经营许可证等有关工作程序的通知》（苏食药监市【2007】338号 以下简称：省局核发《药品经营许可证》（批发）工作程序）要求办理；
（二）单一经营械准字号体外诊断试剂产品的经营企业（批发），按各市局核发《医疗器械经营企业许可证》（批发）工作程序办理；
（三）同时经营药准字号和械准字号体外诊断试剂产品的企业（批发），分别按省局或市局核发《药品经营许可证》（批发）和《医疗器械经营企业许可证》（批发）工作程序办理，现场检查由省、市共同实施。
三、已获《药品经营许可证》（批发）或《医疗器械经营企业许可证》（批发）的企业，申请增加药准字号或械准字号体外诊断试剂经营范围，应分别按省局或市局相关申报工作程序办理。
四、已取得经营药准字号或械准字号体外诊断试剂产品资格的企业，必须严格按照国家局下发的验收标准进行自查。凡是不符合规定要求的，必须限期整改；经整改后仍不能达到规定要求的，按照许可证核发的权限，由原发证单位注销其相应的体外诊断试剂经营范围。
五、各地在执行过程中如有其他问题，请及时告知省局药品市场监督处。
附件：1.
国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（略）
