南京市食品药品监督管理局关于2008年度对医疗器械生产、经营企业继续进行分级监管的实施意见
（宁食药监械[2008]34号）
各区县局（分局）、各相关企业：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗器械生产日常监督管理办法》、《
医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械生产日常监督管理规定》、《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》，进一步加强医疗器械生产、经营企业的日常监管，提高医疗器械日常监管工作的针对性和有效性，2008年我局结合监管实际继续在全市推进医疗器械生产、经营企业分级监管工作，具体实施意见如下。
一、监管目标
全面贯彻《江苏省医疗器械生产日常监督管理规定》、《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》，明确市、区两级药监部门的监管责任，落实企业“第一责任人”的质量责任，加强重点企业和高风险产品的重点监管，合理分配行政资源，提高行政监管效能，确保有效检查频次和检查覆盖面，消除监管盲点，确保本市医疗器械产品的安全有效。
二、监管重点
依据《江苏省医疗器械生产企业日常监督管理暂行规定》、《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》（苏食药监械〔2007〕458号）和《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》的要求，确定全市重点监管医疗器械生产经营、企业共44家，其中生产企业14家（具体名单见附件1），经营企业30家（具体名单见附件2）；未列入名单的企业为常规监管企业。
三、监管要求
各区县局（分局）要在监管工作中认真梳理企业存在的问题，跟踪检查企业对存在问题的整改纠正情况，针对薄弱环节加大监管力度，并就辖区内企业存在的共性问题开展调查研究，结合实际采取切实有效的监管措施，提高日常监管的针对性和有效性；同时在监管中积极推动医疗器械生产企业信用体系建设，提高企业完善和运行质量管理体系的主动性和自觉性。
（一）生产企业：对重点监管的生产企业，由市局医疗器械处牵头组织，检查频次本年度不少于1次，辖区食品药品监管部门同样应做好日常监督管理工作，市区两级分别建档并保存企业基本情况和检查记录；对常规监管的生产企业，由企业所在辖区食品药品监管部门自行安排，做到全覆盖检查，检查频次本年度不少于1次；对上一年度通过国家局GMP检查验收的企业或被国家局检查组抽查未发现问题的企业，在本年度可以减少现场检查频次或不予以检查。各区（县）食品药品监管部门在检查时应认真完整正确填写检查记录，填写《医疗器械生产企业日常监督检查记录表》（附件3）、《医疗器械生产企业不良行为登记表》（附件4），同时每季度末月1日填写《南京市医疗器械生产企业日常监督检查情况季度汇总表》（附件5）、《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》（附件6），在5日前报市局医疗器械处。
（二）经营企业：对重点监管的经营企业，市局医疗器械处牵头组织，市局建立重点监控企业日常监管档案，检查频次本年度不少于1次，辖区食品药品监管部门同样应做好日常监督管理工作；对常规监管的经营企业，企业辖区食品药品监管部门自行安排，做到全覆盖检查，检查频次本年度不少于1次。各区（县）食品药品监管部门在检查时应做好检查记录，填写《南京市医疗器械经营企业日常监督检查记录表》（附件7）、《南京市医疗器械经营企业不良行为登记表》（附件8），同时每季度末月1日前，填写《南京市医疗器械经营企业检查情况汇总表》（附件9），5日前报我局医疗器械处。
（三）在日常监督检查中，对违反《
医疗器械监督管理条例》和相关规定的行为依法进行查处，非职能范围的应及时移交相关职能部门。
附件：1、《南京市2008年医疗器械生产企业重点监控名单》
2、《南京市2008年医疗器械经营企业重点监控名单》
3、《南京市医疗器械生产企业日常监督检查记录表》
4、《医疗器械生产企业不良行为登记表》
5、《南京市医疗器械生产企业日常监督检查情况季度汇总表》
6、《南京市医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》
