(一)基本药物投标人报名条件
1、实行药品生产企业直接投标。本次我省基本药物招标采购,由药品生产企业直接参加。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。
2、药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。进口产品国内总代理和药品经营企业,应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》,并分别具有进口产品代理协议书(清晰复印件)、药品生产企业(或进口产品国内总代理)出具的授权委托书。
3、信誉良好,药品质量可靠,2009年至2011年在生产或经营活动中无严重违法违规记录。
4、具有持续生产、保障供应投标药品的能力。除不可抗力等特殊情况外,必须承诺保证药品供应。
5、法律、法规及相关行政部门规定的其它条件。
(二)基本药物投标人申报材料(技术标申报材料见附件2,商务标报价须知见附件3)。
1、投标人须在规定时间内,递交真实、有效、完整的技术标申报材料。
2、技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。
3、同生产企业药品只能由一个被授权人参与申报。
4、商务标投标直接在网上进行投标,不再递交纸质材料。
(三)基本药物投标材料修改和撤回
投标人在规定的截止时间前,可以修改或撤回技术标申报材料。在规定的截止时间后,投标人不得对其投标申报材料做任何修改,只能书面申请并经省卫生厅审批同意后撤销报名。
(四)基本药物投标材料审核
1、省交易中心受理投标人递交申报材料后,负责对投标资料进行形式审核。
2、对投标材料审核和复核中发现的问题,通过电话或我省药品集中采购交易平台(以下简称“省交易平台”,网址http://www.hngpc.gov.cn)及时通知投标人。投标人必须按要求,在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的,视为自动放弃投标。
3、通过审核的投标人,应在规定时间内到省交易中心确认投标药品信息。逾期未确认的,视为自动放弃投标。
4、在评标过程及采购周期内,若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实或其它不良行为,应立即停止评标或终止采购,并按有关规定追究投标人责任。终止采购的,经省卫生厅审批,由备选中标企业中价低者递补,并及时签订购销合同,承担向基层医疗卫生机构及时供货、配送等责任与义务。
五、基本药物评审和中标
(一)基本药物评标分类
根据基本药物集中招标采购目录,依据国家药典、SFDA药品批件等,相同基本药物的以下情况进行合并评审:
1、组方相同或同方异名的基本药物为同一标的;
2、注射剂的分类规则:
(1)注射剂不同酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒、配比、包装或材料(普通大输液除外)等合并为同一标的;
(2)普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针为同一标的;
(3)注射液相同含量大于或等于50ml与小于50ml分为两个标的。
3、带附加装置(如附配液、加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等)的合并为同一标的。
4、片剂(糖衣、素片、薄膜衣、异型片、双层片、浸膏片)的为同一标的;