四、工作步骤
1、部署阶段（5月15日前）：结合辖区实际情况，制定具体实施计划，部署实施。
2、实施阶段（5月20日－10月）：按照属地管理原则组织检查。
3、总结阶段（11月初）：对检查工作进行认真总结，全面分析存在的问题，提出进一步做好监管工作的具体意见。
五、工作要求
1、加强组织领导。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，不走过场，确保检查工作取得实效；
2、各区（县）局要合理安排时间，组织对辖区内卫生院以上医疗机构进行检查并做好相关记录。市局负责中心城区二级以上医院及相关医疗机构检查。覆盖率达100％。
3、加大查处力度。对检查中发现的问题应当责令限期改正，涉嫌违法违规问题的必须及时移交稽查部门进行处理。
附件：
医疗机构检查记录表
被检查单位名称： 联系人：
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地址： 联系电话：
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序号
| 检 查 内 容
| 结果评定
| 备 注
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1
| 产品进货渠道是否合法，是否有相关资质证明材料；
| 是（）否（）
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2
| 是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
| 是（）否（）
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3
| 购进验收记录是否齐全，至少应包括：产品名称、型号规格、生产厂商、供货单位、产品数量、生产批号、灭菌批号（无菌医疗器械）、产品有效期、验收结论、验收人签名等；
| 是（）否（）
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4
| 体外诊断试剂的存储条件是否符合要求；
| 是（）否（）
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5
| 植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；
| 是（）否（）
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6
| 设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录；
| 是（）否（）
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7
| 是否建立产品追溯制度、不良事件报告制度。
| 是（）否（）
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存在问题：
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检查结论：
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被被检查单位负责人签名（盖章）：
日期： 年 月 日
| 检查人员签名：
日期： 年 月 日
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备注：
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