汕头市食品药品监督管理局关于开展第三类医疗器械注册核查工作的通知
各市食品药品监督管理局、有关单位：
根据国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知》（国食药监械〔2007〕540号）要求，自2007年9月18日起，对于所有向国家局提出境内第三类医疗器械注册申请的产品，国家局委托各省（区、市）食品药品监督管理局对其注册申请资料进行核查。为此，结合我省2007年医疗器械注册专项核查工作检查情况和医疗器械生产企业监管实际，现就全省实施第三类医疗器械注册核查工作提出以下几点要求：
一、自本通知发布之日起，省内第三类医疗器械生产企业在向国家局提交第三类医疗器械产品注册申请前，应对所申报注册资料的真实性、规范性和送检样品的真实性进行自查。在国家局受理该产品注册申请后5个工作日内，将以下材料报送我局业务受理处：
（一）《广东省第三类医疗器械产品注册申请资料自查报告》（见附件一）1份；
（二）国家局出具的《境内第三类医疗器械产品注册受理通知书》复印件1份；
（三）临床试验机构出具的申报注册产品《广东省第三类医疗器械临床试验资料核查表》（见附件二）原件1份；
（四）质量体系考核（或认证）机构出具的申报注册产品《广东省第三类医疗器械送检样品核查表》（见附件三）原件1份；
（五）企业经办人不是法定代表人或负责人的，应提交授权委托书1份。
上述材料除《广东省第三类医疗器械临床试验资料核查表》加盖该临床试验机构公章外，其他材料须加盖申请企业公章。
二、我局在接到国家局寄送的第三类医疗器械注册申请资料副本后，结合企业按照本通知第一条要求提供的资料，在30个工作日内完成对相关资料的审核，并出具加盖“医疗器械注册专用章”的《境内第三类医疗器械注册核查报告》。
三、自本通知发布之日起，在对第三类医疗器械产品进行质量管理体系考核（包括生产实施细则验收）或质量管理体系认证时，现场审核组应对企业产品注册型式检验样品的真实性进行核查，填写《第三类医疗器械送检样品核查表》，并对样品批号或序列号进行记录。该表一式两份，核查机构和被查企业各留存一份。
对于送检样品真实性存在问题的，现场审核组应在现场考核结束后3日内将情况书面上报我局。
