广东省食品药品监督管理局转发关于加强医用口罩监管工作的通知
各市食品药品监督管理局、有关直属事业单位:
现将国家食品药品监督管理局《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械[2009]95号),并就有关事项通知如下:
一、加强医用口罩产品的注册审评、审批工作,按照医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩的划分,规范使用说明书和包装标识,特别是要明确是否执行GB19083-2003、YY0469-2004,或注册产品标准中是否引用相关颗粒滤过率等关键技术指标,产品适用范围必须与所采用的产品标准相一致。
二、全面加强本辖区内医用口罩、医用防护服等产品生产、经营、使用的监管工作。要加强监督检查力度,检查产品的使用说明书和包装标识是否规范,重点检查企业是否按照注册产品标准规范生产,尤其是原材料是否符合标准要求等,保证防控产品的质量安全。并将检查情况于11月20日前上报省局医疗器械处。