张家强 市质监局稽查支队支队长
（三）药品整治范围及重点
1．打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
2．严厉打击制售与防治非典型肺炎有关药物、医疗器械的违法犯罪行为。加强对防治非典型肺炎药品和医疗器械的生产、销售、使用全过程的监督管理，确保相关产品质量，确保使用过程中的安全有效。加强对防治非典型肺炎药品、医疗器械广告的有关信息的监督检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假不实广告、制售假劣防治非典型肺炎药物、医疗器械的要依法严厉查处。
3．对医疗机构用药及其制剂的专项监督检查。重点：一是加强对市、县（市）两级医疗机构使用的外购药品质量进行检查，包括农村诊所和乡（镇）卫生院用药情况和各类特色诊所、门诊部用药情况进行专项检查；二是对取得《医疗机构制剂许可证》的制剂室配制制剂质量进行检查。包括（1）是否具有合法的制剂许可证和制剂批准手续；（2）制剂是否限于本单位临床使用；（3）是否存在使用非本单位配制制剂的情况；（4）制剂是否按规定进行质量检验；（5）制剂使用的原辅包装材料是否符合药品标准；（6）使用的药品和制剂的质量是否符合法定标准。
4．对过期失效的药品的清查，重点是对基层、农村经营、使用单位过期失效药品的清查。
5．对篡改生产批号和篡改药品使用说明书的专项监督检查。
6．对通过邮政渠道邮寄假劣药品的专项监督检查。
7．开展橡胶避孕套市场专项检查。重点查处本辖区内经营橡胶避孕套的单位：医疗器械批发企业、零售药店、计生药具站和无《医疗器械经营企业许可证》的性保健用品店。监督检查的内容包括：（1）是否具备合法的经营资格；（2）产品是否取得《医疗器械产品注册证》；（3）产品包装及说明书是否符合《
医疗器械说明书管理规定》；（4）是否经营国家药品监督管理局质量抽验中不合格的产品；（5）是否有标示为免费发放的计生专用标志的避孕器具在市场上经营。
（四）工作步骤
药品专项整治工作进行阶段，在各级政府的统一领导下，由药监局牵头，会同计委、经贸委、教育局、公安局、农业局、卫生局、工商局、质监局、环保局等部门组成联合执法组。
1．对医院制剂全过程监管整治阶段（8月25日前）。重点对医院药剂监管。主要有：医院药品、医院麻醉药品、医院精神药品、医院毒性药品、医院制剂、无菌制剂作业缺陷、医院调剂全过程监督。被检查单位：工人医院、人民医院、红会医院、中医院、桂东人民医院、里湖医院、妇幼保健院、皮肤病防治院。
2．对药品生产全过程的监督（9月5日前）。重点对药品生产企业、药品生产洁净室（区）、原料药的生产、小容量注射剂的生产、片剂的生产、生物制品、对篡改生产批号和篡改药品使用说明书的全过程监督。被检查单位：全市制药企业。
