(二)在药品生产环节,主要是对gmp的执行情况进行全面检查。
1.药品生产企业。重点检查药品生产企业实施gmp情况,检查的重点内容:一是检查质量检验、从业人员资质和企业负责质量管理责任落实情况;二是检查原辅料购入、原料及成品的质量检验情况;三是检查企业在质量管理制度及实施过程中有无质量隐患,及时发现纠正存在问题,情节严重的要予以查处;四是对注射剂、在监督抽验中有不合格记录的品种进行重点监管,增加监督抽验频次;五是检查药品包装、标签、说明书是否符合新法规的要求,防止“一药多名”现象在我市生产的药品中出现。
2.医疗器械生产企业。重点检查单位:广西医药科技医疗用品厂。检查的重点内容:一是检查企业停业整顿期间有无违规生产一次性注射器;二是监督企业是否按要求进行整改;三是检查企业复产后的质量体系运行情况。
3.中药饮片生产企业。检查的重点内容:一是检查企业购进中药材、中药饮片的渠道是否合法,是否进行原料检验;二是检查企业的生产过程是否符合炮制规范;三是检查中药饮片包装是否符合要求。
4.医用氧生产企业。检查的重点内容:一是检查医用氧的生产是否规范,有无生产记录、销售记录;二是检查销售环节有无中间环节的漏洞;三是检查企业是否落实医用氧按批检验制度。
(三)在药品流通环节,主要是规范药品经营主体行为,规范流通秩序。
1.加强对药品经营企业gsp认证后的跟踪检查。一是严把执业药师、驻店药师在职在岗关,推行定期考核制度;二是重点检查企业的硬件设施、软件材料、从业人员资质及进货、验收、养护、发货等重点环节是否符合规范;三是严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为;四是全面清理药品经营主体资格,坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租(借)柜台行为。
2.严厉查处地下批发药品、无证经营药品的行为。加强对重点地区监管,如苍梧县岭脚镇、岑溪与广东交界地带、藤县太平镇、市区两广市场等区域的监管,重点打击药店批发药品以及原生中草药店无证经营中药饮片、中成药的行为。
3.治理“一药多名”现象,对药品包装、标签、说明书进行专项检查。
4.充分利用现有农村医药卫生资源,与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合,推进农村药品供应网、监督网建设,规范农村药品的购销渠道。
(四)在药品使用环节,主要是提高临床合理用药水平,加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。
1.认真做好“合格药房”试点工作,积极推进医疗机构药品规范管理,以强化医用氧、体外诊断试剂的归口药剂部门管理、改善医疗机构药库药房的药品储存条件为重点,提高医疗用药的质量。
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