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（六）药品、医疗器械质量安全整治（食品药品监管部门牵头）
1、整顿和规范药品市场秩序。整顿药品研制秩序，抓好药品注册现场核查和批准文号清查工作；以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，开展再注册工作；对须经国家食品药品监督管理局进行生产现场检查和抽验以外的其他高风险品种开展生产现场检查和首批产品的抽验工作；进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为。
整顿药品生产秩序。重点加强药品生产工艺的监督检查，加大跟踪检查和飞行检查力度，监督药品生产企业严格按照核定的工艺组织生产。组织生产企业开展生产工艺、质量保障体系的自查，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，进一步加强对高风险产品的监督管理。
整顿药品流通秩序。严格药品经营准入管理，加强对药品零售企业经营行为的监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到100%。着力查处挂靠经营、出租和变相出租柜台、超范围经营以及走票等突出问题。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前实现对麻醉药品和精神药品生产、流通的动态监控。
开展农村药品市场专项整治工作。加大对农村常用药品的日常监督抽查力度；加强对过期失效药品、兽药人用的清查工作；严厉打击农村制售假劣药品行为，禁止游医药贩兜售药品活动；加强对农村集贸市场销售中药材的管理，查处各种非法的药品集贸市场，净化农村药品市场秩序；巩固和发展农村药品的“两网”建设，县、乡、村三级药品供应网覆盖率达到98%以上；监督网覆盖率达到98%以上；联合卫生部门，开展创建“规范药房、”“合格药房”工作，规范药品购销渠道，保证农村医疗机构药品质量。
整顿药品广告市场秩序，严把药品广告审批关，加大对发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的打击力度，会同工商等有关部门对违法广告依法严厉查处。
2、深入开展医疗器械专项整治。继续开展国家重点监管企业、自治区级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督抽查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。
整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
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