(三)加大虚假违法药品、医疗器械广告监测力度,严厉查处违法药品、医疗器械广告行为。
(四)严厉打击无证经营、挂靠经营以及出租、出借许可证或变相出租、出借柜台等违法行为。
(五)切实加强对药品不良反应和医疗器械不良事件的监测。
(六)规范医疗机构药品管理工作秩序。
(七)加强和规范处方药管理,不断提高合理用药水平。
三、主要任务与具体措施
继续深入开展药品、医疗器械市场秩序专项整治行动,全面排查药品、医疗器械安全隐患,重点规范药品、医疗器械生产流通和使用秩序,查处各种违法犯罪行为和失职渎职行为,全面整顿和规范药品、医疗器械市场秩序。
(一)全面开展药品生产gmp监督检查,整治药品生产环节。
1.全面开展药品生产企业实施gmp情况的监督检查。以注射剂生产企业、近期群众投诉举报企业、抽检不合格的企业、gmp认证后新增品种的企业为重点对象,以企业质量管理责任落实情况为重点环节,对药品生产企业进行全面检查和动态监管;对在药品生产中违反gmp规定,经责令限期整改仍无改进的,依法给予处罚,情节严重的报请自治区食品药品监督管理局收回gmp证书,直至吊销《药品生产许可证》;对高风险品种的生产企业,实行驻厂监督员制度,加大监督检查力度,保证产品质量。由食品药品监管部门负责。
2.开展医疗机构制剂和医疗器械使用情况监督检查。医疗机构制剂重点检查各类医院和门诊有无未经批准擅自配制、院外调剂使用或上市销售等违法行为。医疗器械重点检查说明书、标签和包装标识,以及一次性医疗器械是否存在重复使用等行为。开展对各类医疗器械展示活动的专项整治,制止违法宣传。加强对医疗器械经营企业日常监督检查,重点查处非法转让《医疗器械经营企业许可证》、擅自变更审批事项、降低经营和仓储条件等违法违规行为,坚决取缔无证经营。由食品药品监管、卫生部门负责。
(二)开展药品经营企业gsp监督检查,整治药品流通环节。
1.加强药品经营企业gsp认证后的监管。完成县以下药品经营企业gsp认证跟踪监督检查工作。全面清理药品经营主体资格,整治药品经营主体违法行为,全面检查经营企业执行gsp情况,坚决打击药品批发企业出租(借)或变相出租(借)许可证、批准证明文件和药品零售企业出租(借)柜台、超方式、超范围经营等行为,严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。监督gsp软、硬件(包括质量管理人员)实施情况;推动药品分类管理,加强对特殊药品、中药饮片、终止妊娠药品的监管,提高全社会合理用药和安全用药意识,使药品经营环节药品质量得到有效控制。由食品药品监管部门负责。