研究内容:生物技术药物主要研究蛋白质多肽药物、反义核酸药物、基因工程药物等现代生物技术药物。化学合成药物主要针对重大疾病,优选新型结构的全新化合物,及以创新性设计、合成具有新作用机制和靶点的化合物。
申请条件:第一申报单位必须是企业,鼓励企业与医院、科研机构合作申报、研究开发。须提供项目创新性的查新或专利证明,以及有关知识产权证明。申报新药已取得一期临床批件。申请单位或其协作单位应具备国家《
药品注册管理办法(试行)》规定的新药研究开发条件,以及国家和省颁布的有关实验动物管理的各项条件,并附有关批件复印件。
1003、大品种高质量、高效安全药物新制剂、新剂型及其创新技术的开发
研究目标:通过遴选高技术含量的大品种药物与新制剂、新剂型及其新技术的研究开发,使大品种药物的产销占医药产销的比重明显增加,使我省的医药产业结构更趋合理、更具市场竞争力。申报品种通过本项目的实施,市场占有份额应有显著提高,并申请与工艺优化、剂型改变等相关的专利,应获取改进后产品的生产批文或新剂型的新药证书。2008年6月底前获得新药证书。
研究内容:根据我省省情及医药产业水平,挑选疗效确切、市场空间大的已上市药品进行生产工艺优化,开展提高药物质量和生物利用度的研究,加强新制剂、新剂型及新技术的研究和开发,特别是口服高生物利用度制剂、剂型及其相关技术、缓控释技术、注射用靶向技术的产业化研究、开发。
申报条件:第一申报单位必须是企业,鼓励企业与医院、科研机构合作申报、研究开发。申报品种已取得一期临床批件。申报单位申报品种的年销售额不低于1亿元,应有较强的新产品开发、剂型开发及工艺技术水平研究的技术力量,应有相应申报品种及剂型GMP达标生产条件。
1004、安全高效化学农药新品种的开发
总体目标:研究开发高效、安全新农药,特别要开发当今我国取代高毒、高残留农药的新品种,及适应我国种植结构调整需要的农药新品种,降低农药作物上的残留,促进我国无公害食品和绿色食品的发展,确保食品安全。提高我国市场好、用途广的一些农药产品质量和收率,缩短与国外的差距,增强国际市场竞争力。2008年6月底前获得具有自主知识产权的农药登记证书。
研究内容:开发适用于农作物特别是蔬果类植物的化学新农药品种,尤其具有自主知识产权的农药新品种。研究采用高新技术和新装备,提高产品质量和收率,以打破国外对我国农药产品和农产品的贸易技术壁垒。
申报条件:第一申报单位必须是企业,鼓励企业与科研机构合作申报、研究开发。申报单位已有前期的实验室研究工作基础,包括初步的药效试验和毒性试验,已进一步进行中试开发。申报单位具有足够的配套资金。
1005 生物农药的研制
研究目标:针对改善农药对环境的影响,积极发展生物农药包括生物源农药,改善农药品种结构,降低农药在作物上的残留,促进我国无公害食品和绿色食品的发展,保障人民身体健康和农作物出口创汇,2008年6月底前获得具有自主知识产权的农药登记证书。
研究内容:将发酵技术和基因工程技术运用于生物农药的开发,提高生物农药的产量、质量和效益,对微生物农药进行基因重组,或提高发酵水平和质量以提高其生物活性和农用抗生素的效价和产量,采用新的生物技术发展病毒制剂。
申报条件:第一申报单位必须是企业,鼓励企业与科研机构合作申报、研究开发。申报单位已有前期的实验室研究工作基础,包括初步的药效试验和毒性试验,已进一步进行中试开发,开发的生物农药要具有高效、安全和价廉的要求,申报单位具有足够的配套资金。对涉及的动物实验研究,需具备国家和省颁布的有关实验动物管理的各项条件,并附有关批件复印件。
1006、新型兽用生物制品的研制与开发
研究目标:针对我省及我国危害严重的畜禽重大疫病,研制和开发安全、高效的畜禽用生物制品。重点是新型多价多联浓缩疫苗、灭活疫苗、冻干疫苗、基因工程疫苗等。起草兽用生物制品制造与检验规程, 2008年6月底前能获取具有我国自主知识产权的新兽药证书。
研究内容:重点研究抗原浓缩技术、疫苗灭活技术、冻干疫苗保护剂等,并按国家新兽药审批办法规定的各项要求和程序开展相关研究工作。
申报单位条件:申报单位以已具备GMP生产车间条件的兽药生产企业为主,鼓励与科研机构、高等院校联合开发。申报的项目有较好的前期研究工作基础。申报单位有足够的研发能力和配套资金。对涉及的动物实验研究,需具备国家和省颁布的有关实验动物管理的各项条件,并附有关批件复印件。
1007、预防和治疗渔药的研究与开发
研究目标:针对水产品食用安全存在的问题,根据国内水产养殖特点和鱼病高发的现状,以提高水产动物抗病能力、增强免疫力等为重点,开展预防和治疗渔药的研究开发,改变目前高毒高残留渔药大量使用的状况,减少水产品的渔药残留,保护水产养殖环境。要求临床疗效、生产工艺、质量标准、稳定性等方面明显优于同类产品,并于2008年6月底前获得具有自主产权的新兽药证书。
研究内容:按新兽药申报要求开展相关研究工作,重点解决药效、临床应用、药物残留、质量控制等方面的问题。
申报条件:第一申报单位必须是企业,鼓励企业与科研机构合作申报、研究开发。申报项目有较好的前期研究工作基础,有足够的研发能力和配套资金。对涉及的动物实验研究,需具备国家和省颁布的有关实验动物管理的各项条件,并附有关批件复印件。
附件2
申报项目审查意见表
项目名称:
项目申报单位:
类别
| 审查内容
| 是
| 否
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申报
单位
| 1、资料是否完整齐全、真实
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2、有无未能按计划实施等不良信用记录
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3、项目主要内容有无重复申报省其它科技计划
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4、项目负责人有无在研省级科技计划项目
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5、自筹资金是否符合管理办法的要求
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主管
部门
| 1、项目有无配套资金
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2、项目配套资金占申请省拨款的比例是否符合申报通知要求
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其它审查内容
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审查意见:
审查人签字: 主管处室负责人签字:
年 月 日
(盖章)
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