（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标。包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同，并符合注册有关要求。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。
（七）委托配制合同。合同中应明确委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方保证配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，受托方按《
药品生产质量管理规范》（药品生产企业）或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》（医疗机构制剂室）进行配制，向委托方出具批检验报告书，按规定保存所有受托配制的文件和记录，并向委托方提供配制文件和记录的全套复印件；受托方负责对原辅料、中间品和成品的检验，并负责成品的留样。
（八）省药品检验所出具的受托方试配制3批成品的《检验报告书》原件（市（地）局受理时不必提供此项内容）。
（九）国家局统一使用的医疗机构制剂申请信息系统中委托制剂申请项的电子申报数据。各市（地）局受理时，必须对其填报内容进行审查，审查无误后，方可上报。
五、委托配制申请续展应当提供以下资料：
（一）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
（二）受托方的《药品生产许可证》、《
药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
（三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；
（四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；
（五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。
六、监督检查
（一）省局负责组织实施对全省医疗机构委托配制情况的抽查及监督市（地）局日常监督管理工作。
（二）各市（地）局负责委托配制的日常监督管理工作，建立委托配制档案，结合辖区内的实际情况制定相应的日常监督检查制度，制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。如有必要，可进行监督抽验。监督检查内容应包括：委托配制的品种、批次、规格、数量；质量检验情况；使用中质量投诉及不良反应情况；受托方的技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系的变更、变化情况；配制及质量管理过程中执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《
药品生产质量管理规范》的情况。
