第十条 根据实验活动的性质、所涉及的病原微生物种类，凡是从事《
人间传染的病原微生物名录》中规定需在一级、二级实验室开展实验活动的实验室必须向市级卫生行政主管部门备案。
第十一条 现有的一级、二级实验室必须在本规定施行之日起3个月内备案，未获备案的实验室严禁开展相应等级的实验活动；新建的实验室在未获备案前严禁开展涉及一级、二级实验室实验活动范围内的实验；已获备案的实验室严禁开展超出实验室备案等级范围的实验活动。擅自开展实验活动导致生物安全事件发生的实验室由实验室所在单位的法人代表和实验室负责人承担相应责任。
第十二条 一级、二级实验室备案程序：
（一）需要从事一级、二级实验室规定实验活动的实验室，由依托单位按照一级、二级实验室备案申报材料要求，向所在地市级卫生行政主管部门提出备案申请；
（二）市级卫生行政主管部门在接到申请材料后，经书面审查，需在15个工作日内做出接受备案或不予备案决定，并通知申请单位；必要时，在接到申请材料的15个工作日内，可聘请5位或7位市级（或市级以上）生物安全专家委员会委员进行评审并提出评审意见，市级卫生行政主管部门在接到评审意见5个工作日内做出接受备案或不予备案决定，并通知申请单位；
（三）已备案的实验室在实验室名称、地点、实验活动内容等发生变化时，应重新备案。
第十三条 一级、二级实验室备案申报所需材料要求：
（一）实验室所在法人单位的申请材料，包括实验室名称、所在单位名称、实验室所在地点、平面布局图、实验活动性质等；
（二）实验室所在法人单位法人证书复印件；
（三）实验室人员名单、实验室人员资质证书复印件、实验室人员接受生物安全培训记录或考核合格证明；
（四）实验室主要生物安全防护设备清单，二级实验室应包括生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、空气消毒装置等设备的种类和型号；
（五）实验活动所涉及的病原微生物的中文名称、国际通用名称，实验活动涉及的主要技术方法和项目范围；
（六）实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；
（七）实验室生物安全管理制度与操作规程；
