3．对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者的安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。
（二）规范药品、医疗器械生产秩序
1．监督药品生产企业对照GMP规范要求开展自查自纠，根据实施情况对企业实行分类监管，使企业全面、系统、严谨地按GMP组织好药品生产，使企业的质量管理水平不断得到提高。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。同时，对医疗机构制剂配制行为进行整顿规范，打击非法配制使用制剂的违法行为。
2．以被投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业为重点，对企业开办条件和质量体系运行情况进行检查，依法查处不按产品标准组织生产的违法违规行为。
（三）加强药品、医疗器械流通秩序管理
1．依法查处和取缔无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、代开发票，零售连锁企业不统一配送、门店自行外购药品以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违法经营活动。加强对药品经营企业《
药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的跟踪检查，监督企业依法规范经营。
2．加大对发布广告、群众投诉多和有质量隐患品种的药品、医疗器械的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3．认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况，严肃查处从非法渠道购进医疗器械和经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械行为。
4．充分利用现有农村医药卫生资源，结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”的实施，推进农村药品供应、监督网络建设。
（四）加大对药品、医疗器械使用的监管力度
1．加强对医疗机构使用药品质量的监管，继续推进医疗机构药房（库）管理规范化，严防伪劣药品进入使用环节。加大药品抽验力度，严肃查处非法购进药品和使用过期、失效、霉变等伪劣药品行为。
2．推进医疗机构规范使用药品，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
