三门峡市人民政府办公室关于印发三门峡市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案的通知
（三政办〔2006〕58号）
各县（市、区）人民政府，开发区管理委员会，市人民政府有关部门：
《三门峡市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○六年十一月二十一日
三门峡市整顿和规范药品医疗器械
市场秩序专项行动方案
为进一步整顿和规范药品、医疗器械市场秩序，切实保障人民群众用药安全，根据《
河南省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（豫政办〔2006〕88号）精神，结合我市实际，特制定本方案。
一、指导思想和工作目标
（一）指导思想。坚持以人为本，按照“政府负责、部门指导、各方联动”的原则，紧紧围绕药品、医疗器械研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种、重点地区，严格准入管理，强化监管责任，努力建立药品安全责任制和责任追究制，严厉打击违法犯罪，查处失职渎职，促使全市药品、医疗器械市场秩序健康快速发展，保障人民群众用药安全。
（二）工作目标。药品、医疗器械违法违规申报行为得到惩处，注册申报秩序逐步好转；《
药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）全面落实，流通企业经营行为更加规范，行业自律水平有所提高；医疗机构药品质量及合理用药水平得到保障，药品、医疗器械不良反应（事件）得以有效监测；制售伪劣药品的违法行为受到惩治，涉药单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强；药品监管和卫生系统基础设施建设加快，行政执法水平和技术支撑条件逐步改善，药品、医疗器械安全应急处置能力明显提高；违法药品广告得以整治，药品价格管理规范，药品、医疗器械市场秩序进一步好转。
二、工作内容
（一）整顿药品、医疗器械研制秩序
1．以药品、医疗器械申报资料和临床研究的真实性、可靠性为主要内容，组织注册申请人和研究单位对申报行为进行自查自纠，对上级食品药品监管部门退回重新审查的拟注册品种逐个再审查，确保申报品种真实、合法、规范和完整，依法查处弄虚作假行为。
2．对已批准上市但有严重安全隐患的品种，开展原料药生产工艺、注册标准、规格、有效期、储存条件、药品包装材料和容器等方面变更情况的自查自纠，对其安全性进行再评价。对药品生产批准文号重新普查登记，建立和完善药品淘汰机制。清理不属于医疗器械管理以及低类高划或高类低划等违规申报、审批的产品，并依法处理。
