甘肃省质量技术监督局关于印发《甘肃省食品生产许可工作规范》的通知
（甘质技监食[2006]310号）
各市、州质量技术监督局：
为加强我省食品生产许可工作的管理，严格依法行政，省局制定了《甘肃省食品生产许可工作规范》，现印发你们，请遵照执行。
二○○六年十月三十日
甘肃省食品生产许可工作规范
为规范和完善食品质量安全市场准入工作，明确我省食品生产许可中的工作职责、工作程序和工作责任，依据《
中华人民共和国行政许可法》、《
中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《
食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》和总局制定的《
省级食品生产许可工作规范》等规定，制定本工作规范。
一、食品生产许可权限
甘肃省食品生产许可工作包括申请受理、现场核查、发证检验、报送材料审查、抽查复审、审核批准、证书（不予行政许可决定书）发放、社会公告、变更延续等环节。省局委托市州局承担企业申请受理、现场核查、发证检验、证书（不予行政许可决定书）送达企业等工作。
二、工作职责
省局负责全省食品生产许可统一管理工作，省局食品安全监督管理处（以下简称食品监管处）承担日常工作，各市州局受省局委托承担相关具体工作。
（一）省局食品监管处主要职责
1. 组织实施甘肃省食品生产许可工作；
2. 负责审查人员的资质管理和考核、培训以及审查组长的审批工作；
3.负责对市州局食品许可工作质量的监督管理；
4. 负责制定全省食品生产许可的有关管理制度；
5. 负责提出食品生产许可审核意见，呈报局领导审批；
6. 负责承担食品生产许可发证检验任务委托及检验机构的管理工作；
7．审核市州局上报材料；
8．实施抽查复审；
9．提出行政许可或不予行政许可的建议，并打印证书、决定书，发放市州局；
10．负责建立食品生产许可档案；
11．负责食品生产企业相关人员市场准入知识的宣贯及企业检验人员的培训工作；
12．汇总食品生产许可有关信息；
13．完成其他相关工作。
（二）市州局主要职责
市州局受省局委托承担以下职责：
1. 受理企业申请；
2. 组织现场核查；
3．负责本地食品生产许可证审查员管理；
4．负责食品生产许可证书、不予行政许可决定书送达企业工作；
5．负责食品生产许可档案的管理及数据更新工作；
6. 负责本辖区食品生产许可的监督管理。
三、工作程序
自受理企业食品生产许可申请之日起，应在60日内作出许可或者不予许可决定。产品检验所需时间（包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间）不计入此期限内。
（一）申请受理
1. 市州局要在受理申请的办公场所，将有关食品生产许可的依据、条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录、申请书示范文本以及投诉和咨询电话公示。不得要求申请人提交与食品生产许可无关的技术资料和其他材料。
2. 市州局应安排专人对申请人提出的申请材料进行审查，审查内容主要包括申请材料的齐全性、完整性、准确性和有效性等。
3. 市州局应根据具体情况作出如下处理：
（1）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，要在5日内发出补正告知书（附件2），一次性告知需要补正的全部内容，通知申请人在20日内补正，同时将申请材料退回申请人。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（2）申请事项属于食品生产许可范围的，申请材料齐全、符合法定形式，应当受理申请。
（3）申请事项依法不需要取得食品生产许可证的，应及时告知申请人不予受理。
（4）申请事项依法不属于质量技术监督部门职权范围的，应及时告知申请人向有关行政机关申请。
（5）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。
4. 市州局应在收到申请材料之日起5日内，作出受理或者不予受理食品生产许可的决定，并向申请人出具加盖本部门行政许可专用章和注明受理日期的书面决定书（附件3、附件4）。
（二）组织现场核查
市州局应当自受理之日起20日内，组织完成对申请企业必备条件的实地核查并将核查结论书面告知企业。
1. 组成审查组
市州局受理企业申请后，应及时组组织审查组进行现场核查。审查组由生产许可证审查员组成，人数一般为2至3名。审查组成员的知识结构应搭配合理，其中审查组长由经省质量技术监督局批准并报国家质检总局备案的审查员担任。
现场核查工作可以根据需要，选派技术专家参与，但技术专家不作为审查组成员。
2. 制定现场核查工作计划
审查组应当及时制定现场核查工作计划表。
（1）核查计划应包括以下内容：被核查企业名称、地址、联系电话、申证单元名称、审查组成员名单、计划核查日期及相关要求。现场核查时间一般不超过2天，对申证单元较多企业的核查时间可适当延长。
（2）列入核查计划的必须是已受理企业。核查计划一经批准，应严格执行，不得随意更改。如确需变更的，应事先报告市州局同意。没有列入核查计划的企业，审查组不得擅自进行核查。
（3）市州局应当于核查前5日将核查计划通知企业，企业有权对审查员提出回避要求。企业的回避要求应在计划核查日期两日前提出，逾期未提出的视为无意见；回避要求合理的应当采纳。
3. 实行观察员制度
被核查企业所在地的质量技术监督部门委派1名观察员参加现场核查。观察员一般由从事生产许可管理工作的人员担任。观察员的职责是：对审查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督，但不得干涉正常的核查工作；负责维护现场核查秩序，并在相应文书上签字；及时向申请受理部门报告核查情况，对核查结论持有异议的，应专题报告；督促被核查企业按照审查组提出的整改意见开展整改，对企业整改情况负责监督。
4. 实施现场核查
（1）现场核查工作实行审查组长负责制。审查组对核查报告的客观性、公正性、真实性负责，同时要保证核查报告等文书填写的完整、准确、规范。
（2）审查组依据
食品质量安全市场准入审查通则、审查细则和有关规定实施现场核查。审查员不得任意提高或降低要求。
（3）核查工作程序包括：召开首次会议、对企业生产条件进行核查、召开审查组内部会议、产品抽样、召开末次会议。审查组不得任意减少或增加核查程序。
（4）审查员根据各自分工范围，依照核查项目和核查内容，对企业生产条件逐一进行详细的检查评价，逐一核对企业申请书的内容，并做好核查记录。
（5）审查组按照审查通则的要求讨论形成核查结论，核查结论一经审查组长签字即行生效。核查结论必须客观、公正、真实，现场明确告知企业。观察员可就核查工作发表意见，但对核查结论无表决权。
（6）审查组负责填写核查报告等文书，并对企业存在的问题填写改进表，督促企业限期整改。
（7）由被核查企业独立填写核查工作廉洁信息反馈表，并寄送省级质量技术监督部门。
5. 抽样
对现场核查合格企业，审查组应当场抽取封存发证检验样品。样品的抽样方法、数量等要求按审查通则和相关产品审查细则的规定进行。审查组对抽样的正确性、抽样单填写的准确性、样品封存的完好性负责。
6. 核查工作报告
审查组在核查工作结束后，应及时向市州局提交核查报告和有关核查记录，汇报核查工作情况。
（三）发证检验
检验用及备用样品应当在抽样后的7日内（保质期短的食品应及时送样）送到指定的检验机构检验。送样人应对样品的完好性负责。
发证检验要求如下：
1.发证检验由国家质检总局或省局指定的检验机构实施。
2.发证检验机构接收样品时要认真检查，对有破损、变质、封条不完整、抽样单填写不明确等情况的样品拒绝接收，并及时通知有关质量技术监督部门。
3.发证检验机构要加强内部管理，严格程序，严格检验、审核、批准，严格三级签字，保证检验数据科学、公正、准确。发证检验机构要确保产品检验工作符合审查细则等有关规定的要求，并在规定期限内完成检验工作，出具检验报告。
4.检验机构的检验工作应在15天内完成，有特殊要求的除外。
5.发证检验备用样品除特殊情况，要保存3个月以上，以备抽查复验。
6.发证检验机构对检验报告的完整性、准确性、科学性、及时性负责。
7.企业对发证检验结论有异议的，可以自接到检验结果之日起15日内，向市州局或省局提出复检申请。受理申请的质量技术监督部门应在5日内作出是否复检的书面答复。对符合复检条件的，应及时组织复检，复检结果为最终结论。
（四）材料汇总上报
市州局负责汇总企业申请材料，对审查组提交的现场核查文书及抽样单、发证检验报告等材料进行审核并签署意见，并自受理企业申请之日起30日内将汇总表（附件5、附件6）、企业申请材料、现场核查和产品检验等材料（包括合格、不合格材料）报省局食品监管处。
（五）材料审查
收到市州局报送材料后，省局食品监管处应做好登记工作，并自受理企业申请之日起35日内完成材料审查工作。主要审查材料是否符合《甘肃省食品生产许可市州局报送材料有关规定》要求，审查市州局工作期限是否符合有关规定。材料有问题的，按照《甘肃省食品生产许可市州局报送材料有关规定》处理。
（六）抽查复审、审核批准
1.省局对各市州局报送的书面材料进行审查。审查的重点是：
（1）申请书填写是否完整，所列生产设备、检测设备等内容是否能够体现企业具有必备条件；
（2）工商营业执照、卫生许可证、代码证是否有效；
（3）现场审查表、审查报告是否合理、完整、规范；
（4）发证检验报告是否准确、完整、规范。
2.材料审查重点内容中有一项不合格的，即为材料不合格。不合格的申请材料应及时退回市州质量技术监督部门。同一批材料不合格比例达到20%的，该批材料全部退回。因材料审查不合格退回的申请材料，市州质量技术监督部门应当立即组织企业或检验机构进行补正。经补正符合要求重新报送的材料，省局按照本规定再次进行审查。
3.经审查合格的申请材料，省局食品监管处应自受理企业申请之日起50日内完成抽查复审及材料汇总工作。抽查复审工作应制定抽查复审计划，经省局食品监管处领导批准后实施（附件10）。对抽查复审合格的，要及时提出行政许可建议。
4.现场抽查。省局采用赴企业进行现场检查的方法，对申证企业审查质量进行抽查。现场检查的主要依据是《
食品质量安全市场准入审查通则》和《食品生产许可证审查细则》。检查重点为不合格项改进情况及《食品生产加工企业必备条件现场核查表》中的以下内容：
（1）管理职责（1.3）；
