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甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见》的通知


  省药品监督管理局主要事权:

  1、指导和督查下级药监机构的日常监督工作;负责全省药品研究机构和重点单位(具体名单另文印发)的日常监督。

  2、指导和督查全省药品监督行政执法工作;承担重大、复杂案件,跨地区、跨省案件、药品研究机构和重点单位违法违规案件及国家药品监督管理局督办案件的查处。

  3、指导全省药品不良反应、药物滥用和医疗器械不良事件监测工作,汇总上报全省药品不良反应、药物滥用、医疗器械不良事件监测报告。

  市(州、地)药品监督管理局主要事权:

  1、负责辖区内药品、医疗器械生产、经营企业,药包材生产企业及医疗机构的日常监督。

  2、负责辖区内药品、医疗器械生产、经营企业,药包材生产企业及医疗机构违法违规案件的查处。

  3、收集上报本辖区药品不良反应、药物滥用、医疗器械不良事件监测报告。

  县(市、区)药品监督管理分局主要事权:

  1、负责辖区内药品、医疗器械生产、经营企业,药包材生产企业及医疗机构的日常监督。

  2、负责辖区内药品、医疗器械生产、经营企业,药包材生产企业及医疗机构违法违规案件的查处。

  (四)行政处罚

  省药品监督管理局主要事权:

  对违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等药品监管法律、法规、规章的行为及责任人实行以下行政处罚:

  1、警告;

  2、罚款;

  3、没收违法物品和违法所得;

  4、责令改正;责令停产、停业整顿;

  5、吊销本局所发的许可证,吊销(撤销)本局所批准的有关资格(药品检验机构的检验资格,GMP、GSP认证证书等);

  6、撤销本局所发的药品批准证明文件(制剂批准文号等),吊销本局所发的医疗器械产品注册证等;

  7、资格罚(对制售假药或制售劣药情节严重者十年内不得从事药品生产、经营活动,对骗取许可证或药品批准证明文件者五年内不受理其申请,对违反药品广告管理规定者一年内不受理该品种的广告审批申请,对骗取医疗器械产品注册证者两年内不受理其产品注册申请);


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