省药品监督管理局主要事权：

　　1、制定并监督实施本辖区的药品监管规范性文件，主要包括：

　　（1）小型医疗机构配备药品的有关规定；

　　（2）国家药品标准没有规定的情况下，制定中药饮片炮制规范。

　　2、负责药品标准、医用生物制品和生物材料、医药包装材料等产品标准的初审；负责国家基本药物目录遴选和调整初审。

　　3、拟订、修订、颁布（或批准）地方中药材质量标准和省医疗机构制剂质量标准。

　　市（州、地）药品监督管理局主要事权

　　1、配合省局制定并监督实施药品监管规范性文件。

　　2、配合省局拟订、修订地方中药材质量标准和省医疗机构制剂质量标准。

　　（二）行政许可

　　省药品监督管理局主要事权：

　　1、审批新开办药品生产企业、批发企业及医疗机构制剂室，负责《药品生产许可证》、《药品经营许可证》（批发）、《医疗机构制剂许可证》、《放射性药品使用许可证》的发放、换证、年检、变更。

　　2、对药品生产企业GMP认证（国家局认证的除外），对药品经营企业GSP认证。

　　3、经国家局授权的，批准药品生产企业接受委托生产（疫苗、血液制品等除外）。

　　4、医疗机构配制的制剂审批，医疗机构配制制剂调剂使用审批（发生灾疫情、突发事件或者临床急需而市场无供应时），批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。

　　5、负责药品研究机构的登记备案。

　　6、对申请新药、已有国家药品标准的药品、直接接触药品的包装材料和容器、新药标准转正及药品补充申请申报资料的形式审查、研制现场的考核和原始记录的审查并提出意见，药品再注册审批并报国家局备案。

　　7、对实施批准文号管理的中药材、中药饮片进行注册审批；

　　8、审批II、Ⅲ类药用包装材料，审批医用氧和药用辅料；

　　9、核准药品、第二类医疗器械包装、标签和使用说明书；

　　10、实施有关特殊药品监管的审批：

　　（1）放射性药品生产经营计划核准；

　　（2）麻醉药品复方制剂生产计划核准；

　　（3）药用罂粟壳购进计划核准；

　　（4）未能出口麻黄素转内销核准；

　　（5）麻黄素生产、经营企业名称变更备案；

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