2.2根据《医疗器械产品分类目录》，确定拟申报产品的分类。无法确定时，可咨询医疗器械处。
2.3对尚无国家标准、行业标准的申报注册产品，根据《医疗器械标准管理办法》，编制注册产品标准，连同编制说明、产品技术报告、安全风险分析报告，提交医疗器械处进行注册产品标准复核；直接采用国家标准、行业标准的，提交采用标准的情况说明。
2.4 申报注册产品须取得有资格的医疗器械产品检测机构出具的型式检验报告。其中“试产注册”为企业自行送检，“准产注册”提请医疗器械处进行抽样送检。
2.5 试产注册产品型式检验合格后，根据《医疗器械产品临床试用（验证）暂行规定》，提交进行临床试用（验证）的申请，经医疗器械处批准后进行临床试用（验证）。
2.6 准产注册产品，申报企业根据《医疗器械生产质量体系考核办法》，对本企业生产质量体系自查后提交自查报告，提请医疗器械处进行生产质量体系考核。
3 注册申报受理
政务受理室在收到医疗器械产品注册申报材料后，根据相关法规、规章及规定，对申报资料的完整性、规范性进行形式审查，在5个工作日内，做出是否受理的决定。对同意受理的出具受理通知书，将申报材料移交技术中心；不同意受理的，退还申报资料并书面说明不予受理的理由；需补充材料的，应书面说明补充材料清单及要求。
4 技术审评
4.1技术中心在收到医疗器械注册申报材料后，对申报产品的技术报告、安全风险分析报告、产品注册标准、检验报告、临床试用（验证）报告、产品使用说明书、自我保证声明等的准确性、科学性及真实性进行技术审评，在20个工作日内（未经标准复核的在35个工作日内），做出审评结论和意见。
4.2技术中心对申报材料的真实性认为有必要进行现场复核和检查的，可协商医疗器械处，派检查人员进行现场复核和检查。
4.3 技术中心建立评审专家库。根据申报注册产品的实际情况，需要进行专家评审的，技术中心从医疗器械注册评审专家库遴选参会专家，报送医疗器械处确认后组织召开省内第二类医疗器械产品注册评审会，形成评审专家组意见，并负责整理会议纪要。
一般情况下，已有国家标准或行业标准的产品，取得《医疗器械新产品证书》的产品，与已经注册上市的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似的产品，以及其他符合规定要求的产品，不再举行专家评审会。
