甘肃省药品监督管理局关于印发第二类医疗器械注册工作程序及岗位职责（试行）的通知
各市（州、地）药品监督管理局：
为规范我省第二类医疗器械产品注册受理、技术审查、行政审批工作，根据《
医疗器械注册管理办法》及国家食品药品监督管理局有关规定，结合我省行政审批工作的实际，我局制定了《第二类医疗器械注册工作程序（试行）》、《第二类医疗器械注册工作岗位职责（试行）》，经局务会议研究通过，现予印发，自2003年7月1日起试行。请遵照执行。
二○○三年七月一日
第二类医疗器械注册工作程序（试行）
为规范我省第二类医疗器械产品注册受理、技术审查、行政审批工作，根据《
医疗器械注册管理办法》及国家食品药品监督管理局有关规定，结合我省行政审批工作的实际，制订本工作程序。
1 职责与权限
1.1 甘肃省药品监督管理局负责全省第二类医疗器械产品注册审批工作，注册审批时限为60个工作日。
1.2甘肃省药品监督管理局医疗器械处（以下简称“医疗器械处”）负责省内第二类医疗器械注册的行政审查和监督管理工作。
1.3甘肃省药品监督管理局政务受理室（以下简称“政务受理室”）负责省内第二类医疗器械产品注册申报受理和发证工作。
1.4 甘肃省药品监督管理局技术中心（以下简称“技术中心”）负责省内第二类医疗器械申报注册产品的技术审评工作。
2 注册前期工作
注册前期工作是指企业向受理部门提交注册申请材料之前必须先完成的工作。
2.1申报第二类医疗器械产品注册的新开办企业，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产企业监督管理办法》、《甘肃省医疗器械生产企业资格认可实施细则》等的相关规定，办理《医疗器械生产企业许可证》。
