检查采取企业自查与药监部门抽查相结合的方式进行。8月20日至10月10日为企业自查自纠阶段,对此期间能够主动纠正上述问题,并于10月15日前向药监部门报送整改情况的企业,可视情节轻重免于或从轻处罚。10月15日至12月15日为检查处理阶段,各级药品监督管理局要根据掌握的情况有针对性的进行现场检查(比例不少于25% ),对存在问题的企业要依法进行严肃查处。省药品监督管理局将对存在问题严重的地区和企业进行重点检查。
2、全面查处无证医疗器械产品,严厉查处生产、经营、使用无证医疗器械行为。
省药品监督管理局要对已注册的医疗器械产品进行全面清查。坚决清理不属于医疗器械的产品和部分日常生活用品冠以医疗作用的产品,对已发放注册证的予以撤销,该项工作于9月上旬完成。
各市(州、地)药品监督管理局要重点检查辖区内2000年4月1日以后生产、经营、使用的医疗器械产品是否具有医疗器械产品注册证,产品注册证是否在有效期内,产品名称、规格型号、生产单位、标示的执行标准、产品适用范围是否与注册证批准内容一致。对无证生产、经营、使用行为及无证医疗器械产品,依据《
医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处罚。落实《医疗器械生产企业监督调度管理办法规定(试行)》,严厉查处医疗器械生产企业的违规行为。对省内医疗器械生产企业质量管理的执行情况进行一次全面检查,重点检查列入国家重点监管医疗器械产品目录的一次性使用医疗器械、医用防护服、骨科内固定材料等产品的生产质量保证体系。对擅自降低生产条件,不按要求组织生产的,依法严肃查处。
3、继续深入开展国家食品药品监督管理局、公安部联合部署的打击制售假劣药品医疗器械专项行动,做好辖区内大案要案的查处落实工作,特别要严打制假团伙,深挖制假窝点。
4、加大对药品、医疗器械产品质量监督抽验和虚假药品、医疗器械广告查处力度。
(二)开展对中药材专业市场的整治活动
下半年集中对兰州黄河中药材专业市场及其他违法经营中药材的集贸市场进行一次专项整治。禁止在中药材专业市场销售中药饮片、毒性中药材以及濒危动物中药材,依法查处制售假劣中药材的违法犯罪行为。
1、对兰州黄河中药材专业市场经营户有无经营中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生物制品、诊断药品、中药饮片、毒性中药材以及濒危动植物中药材行为进行集中检查,对经营上述药品的一律按无证经营或有关法规严肃查处。