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甘肃省药品监督管理局关于印发《实施“药品放心工程”医疗器械专项整治工作具体措施和方法》的通知

  3、10月20日至12月底,迎接全国对口检查;

  4、各市(州、地)局继续按医疗器械生产企业日常监督调度制度的安排按期上报检查情况。

  责任部门:各市(州、地)药监局负责对辖区内生产企业实施监督检查,日常监督调度制度安排表中有规定的,按文件确定的部门实施。

  (三)对无证产品进行全面查处,依法严厉查处生产、经营、使用无证医疗器械行为

  预期目标:对无证医疗器械产品进行全面清理,严厉打击生产、经营、使用无证医疗器械行为,进一步规范医疗器械市场秩序。

  工作重点:以经营企业、使用单位为重点检查领域,以一次性使用无菌器械、植入器材、聚丙烯酰胺水凝胶、橡胶避孕套、助听器、隐形眼镜、输注泵、合成树脂牙、射频消融治疗仪、高频电刀、激光治疗仪、防护服、医用口罩等为重点检查品种。

  实施过程和方法:

  1、对上述重点产品的经营和使用单位进行全面的检查;

  2、重点检查2000年4月1日以后生产、销售和购进的医疗器械行为,检查产品是否具有医疗器械产品注册证,产品是否在有效期内,产品的名称、规格型号、生产单位、标示的执行标准、产品的适应范围是否与注册证批准内容一致;

  3、各地继续按我局与省卫生厅联合转发国家药品监督管理局、卫生部《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》的安排对各级医疗机构开展卫生、药监联合执法检查。

  工作时限:

  1、8下旬-11月前各地开展检查;

  2、10月中旬,省局组织检查组赴各地督查落实;

  3、11月30日前,各地报查处情况总结;

  (四)加大对医疗器械产品质量监督抽验,打击假劣不合格医疗器械

  预期目标:对重点监督医疗器械品种及质量不稳定产品进行针对性抽样检查,加大对重点地区的抽查数量,依法查处假劣不合格医疗器械产品。

  实施过程和方法:

  1、下达2003年医疗器械产品质量抽检计划;

  2、日常监督与抽样工作相结合,实施抽检分离;

  3、对抽检结果进行全省通报;

  4、对不合格医疗器械生产、经营、使用单位依法处理。

  工作时限:

  1、2003年8月前下达质量抽检计划及抽样工作程序;

  2、11月底前完成抽检工作;


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