甘肃省药品监督管理局关于印发《实施“药品放心工程”医疗器械专项整治工作具体措施和方法》的通知
（甘药监械［2003］207号）
各市（州、地）药品监督管理局、省医疗器械质量检测站：
为认真落实《甘肃省药品监督管理局实施“药品放心工程”的工作安排》（甘药监市〔2003〕179号），切实做好医疗器械专项整治工作，我局制订了《实施“药品放心工程”医疗器械专项整治工作具体措施和方法》，现印发给你们，请遵照执行。
各地在实施过程中，有好的建议或遇到具体问题，请及时向省局医疗器械处反映。
二○○三年八月二十九日
实施“药品放心工程”医疗器械专项整治工作具体措施和方法
一、工作措施和方法
（一）对已注册产品进行全面清查，把好市场准入关
预期目标：通过对已注册、尚在效期内的医疗器械产品的复核、审查，清理不属于医疗器械按医疗器械审批或作用机理不清无确切疗效及药械不分医疗器械，规范产品注册材料，严格医疗器械使用说明书，保障产品安全有效。
工作重点：
1、审查已注册产品的注册资料是否齐全、完整、统一；
2、审查已注册产品的标准是否经复核注册；
3、审查已注册产品说明书是否经过审批，是否严格注明禁忌证和注意事项；
4、规范注册审批工作程序；
5、对不属于医疗器械或作用机理不清无确切疗效、药械不分的注册产品进行整改和清理。
实施过程和方法：
1、审查整改阶段（8月20日－9月10日）
（1）对所有已注册、尚在效期内的产品建立医疗器械注册产品履历表；
（2）整理规范医疗器械注册产品档案，对产品标准，临床验证资料，使用说明书进行复核清查；
（3）对不符合要求的已注册医疗器械，通知相关企业补交和完善相应的证明材料。
2、分析研究处理阶段（9月10日－9月1 5日）
（1）对不符合要求已注册的医疗器械产品的生产企业提交的资料进行分析研究；
（2）确定需进行清理的产品及相关生产企业名单，提交处理意见报主管局长审批。
