甘肃省药品监督管理局、甘肃省计划生育委员会关于加强橡胶避孕套市场监督管理的通知
（甘药监械［2003］303号）
各市、州、地药品监督管理局，计划生育委员会：
橡胶避孕套是使用量大、面广的医疗器械，其产品质量和市场流通秩序，事关我国计划生育基本国策和预防艾滋病传播工作的落实。为加强我省橡胶避孕套市场的监督管理，切实保障这一特殊产品的质量，维护消费者的身体健康和生命安全，落实计划生育措施，现对有关事项通知如下：
一、根据国务院《
医疗器械监督管理条例》，橡胶避孕套属第二类医疗器械。经营橡胶避孕套的企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政部门不得发给营业执照。未取得《医疗器械经营企业许可证》，不得经营橡胶避孕套。
二、药品零售企业兼营橡胶避孕套，在取得《药品经营许可证》后，根据《甘肃省药品监督管理局关于药品零售企业经营家用型医疗器械品种豁免办证的规定》，设专柜直接经营。
三、各级药品监督管理部门要加大力度，采取有效措施，加强对营利性橡胶避孕套的市场监管，规范经营秩序，查处无证经营，坚决打击制售假劣或无证产品的非法行为，确保产品质量；各级计划生育管理部门，要进一步加强对橡胶避孕套免费发放渠道及计划生育服务机构的管理与监督，严禁免费发放的计划生育药具流入市场销售。各级计划生育药具管理部门要认真做好免费发放药具的监督、指导及咨询，以确保使用安全。
