2.1 新开办第二、三类医疗器械生产企业、专业经营企业申请核发《医疗器械生产（经营）企业许可证》，应根据《
医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产（经营）企业监督管理办法》、《甘肃省医疗器械生产（经营）企业资格认可实施细则》等的相关规定，准备申报材料，并向政务受理室报送。
2.2 政务受理室应在收到申报资料的5个工作日内，对申报资料的完整性、统一性、规范性进行形式审查，做出是否受理或补充资料后受理的决定。
2.3 对同意受理的，政务受理室应向申报企业出具政务受理通知书，同时开具政务移交通知书，连同受理申报资料转技术中心进行现场检查。
2.4第一类医疗器械生产（经营）企业申请《医疗器械生产（经营）企业备案表》、药品经营企业兼营医疗器械和按规定需专项进行资格认可的企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》，按有关要求准备材料后向所在地市（州、地）局申报。
3 现场考评
3.1技术中心会同医疗器械处建立《医疗器械生产（经营）企业许可证》现场检查员库，并根据工作需要适时调整。技术中心负责《医疗器械生产（经营）企业许可证》现场检查员库的日常管理工作。
3.2 医疗器械生产（经营）企业现场检查员须经医疗器械处相关法规及验收标准培训后方可上岗。
3.3 技术中心在收到政务移交通知书和申报资料的15个工作日内组织对申报企业的现场检查工作。现场检查员从检查员库中随机抽取。
3.4现场考评工作结束后，技术中心应对《医疗器械生产（经营）企业许可证》申请表中的检查结论进行确认，并将申报材料转交医疗器械处进行行政审核。
3.5 各市（州、地）局按权限受理的企业申报，由各市（州、地）局组织现场考评。考评结束，将考评结论及申报资料报省局医疗器械处审核。
4 行政审核、审批
4.1医疗器械处在接到技术中心移交材料后，根据相关规定，对申报资料、工作程序、现场审查记录及结论进行审核，在5个工作日内做出审核结论，并将审核结论和移交材料转政务受理室，经受理室主任审批后报局领导签发。
4.2医疗器械处在接到各市（州、地）局报来材料后，根据有关规定进行审核，在5个工作日内做出审核结论，并报局领导审批签发。
