甘肃省药品监督管理局关于印发《医疗器械生产（经营）企业许可证审批工作程序》的通知
（甘药监械［2004］14号）
各市（州、地）药品监督管理局：
为规范我省医疗器械生产（经营）企业许可证受理、技术审查、行政审批工作，根据《医疗器械生产（经营）企业监督管理办法》及相关规定，结合我省行政审批工作实际，我局制定了《医疗器械生产（经营）企业许可证审批工作程序》，经局务会议研究通过，现予印发，自2004年2月1日起施行。请遵照执行。
甘肃省药品监督管理局
二○○四年二月二日
医疗器械生产（经营）企业许可证审批工作程序
为规范我省《医疗器械生产（经营）企业许可证（备案表）》资料受理、现场审查、行政复核及审批工作，根据《医疗器械生产（经营）企业监督管理办法》、《甘肃省医疗器械生产（经营）企业资格认可实施细则》及相关管理规定，结合我省行政审批工作的实际，制订本工作程序。
1 职责与权限
1.1 甘肃省药品监督管理局负责全省《医疗器械生产（经营）企业许可证》行政审批工作，审批时限不超过30个工作日。
1.2 甘肃省药品监督管理局医疗器械处（以下简称“医疗器械处”）负责全省《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《医疗器械生产（经营）企业备案表》的行政复核和监督管理工作。
1.3 甘肃省药品监督管理局政务受理室（以下简称“政务受理室”）负责全省第二、三类医疗器械生产企业、专业经营企业《医疗器械生产（经营）企业许可证》的申报资料受理和发证工作。
1.4 甘肃省药品监督管理局技术中心（以下简称“技术中心”）负责全省第二、三类医疗器械生产企业、专业经营企业《医疗器械生产（经营）企业许可证》申报企业的现场检查工作。
1.5 各市（州、地）药品监督管理局（以下简称“市＜州、地＞局”）负责本辖区内第一类医疗器械生产（经营）企业申报《医疗器械生产（经营）企业备案表》、药品经营企业兼营医疗器械及省局需专项进行资格认可的企业申报《医疗器械经营企业许可证》的受理、现场考评工作。
2 申报资料受理
