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甘肃省食品药品监督管理局关于印发《加快药品经营企业GSP认证实施意见》的通知


  (二)严格认证标准,保证认证质量

  实施GSP认证要严格执行国家统一发布的认证标准,执行中如把握不准或出现的新问题,必须由省局上报国家食品药品监管局解释或明确,实施认证的相关部门及检查员不得自行解释和灵活掌握。

  (三)严肃认证纪律,强化认证监管

  省局技术中心是省药品监督管理局授权从事认证技术审查和现场检查的组织、管理工作部门。为保证认证工作“公开、公平、公正”,省局技术中心及GSP检查员应按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定,不得从事GSP认证有偿咨询活动。

  认证资料审查和现场检查人员不得私自与被检查企业发生任何联系。在认证检查工作中,严禁认证检查员接受被检查企业任何形式的宴请和招待,严禁接受任何形式的咨询费、检查费、礼品、纪念品等。现场检查工作的所有接待活动由省局技术中心统一安排。

  要加强对企业的教育和正确引导,提高企业对GSP认证的认识。检查员在认证检查前,要与被检查企业签订维护“三公”原则协议书,在承诺公平、公正进行认证检查的同时,要求企业正确对待检查,不得采用不正当方式影响、干扰检查工作,如出现类似问题,要予以严肃处理,直至中止对其认证检查。认证工作中,除收取被批准的项目收费外,严禁向被检查企业收取其他任何费用。

  为保证认证管理、执行部门及人员的秉公执法、廉洁清正,省局纪检组将组织有关人员进行认证纪律的监督检查,对存在违法、违纪的检查人员将进行行政纪律处分。触犯法律的,交由司法部门处理。

  (四)加强宣传、提高认识

  各地要结合国家实施“食品药品放心工程”、农村“两网”建设等中心任务,加强对GSP认证的宣传,提高药品监督管理队伍、药品经营企业以及全社会对GSP认证意义、目的的认识,调动各方面的积极因素推动认证工作开展,同时欢迎社会各界对认证工作进行必要的监督。

  四、有关问题说明

  (一)对存在经营假劣药品行为的企业,满一年方可申报认证。一年时限的确定以行政处罚通知书的时间计起;一年时限未满且又超过2004年最后认证时限的企业,则转入限期整改或停业整顿程序进行。

  (二)对属于正在进行硬件改造,未能按规定时限申报认证而需要申请延期认证的企业,则需先向核发药品经营许可证的药品监督管理部门申请暂停营业,并经批准后,方可向省局申请认证延期。


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