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甘肃省食品药品监督管理局关于印发《加快药品经营企业GSP认证实施意见》的通知


  二、实施步骤

  (一)各市、州、地药品监督管理局要将监督实施GSP认证纳入2004年度药品监管重点工作,对辖区内药品经营企业GSP认证准备情况,进行摸底排队。要向企业讲清形势和政策,消除部分企业期待GSP认证工作“标准降低、时间延长”等不切实际的想法。鼓励那些硬件设施较齐备、管理水平较好的企业,积极申报GSP认证。对于那些基础条件差、管理落后、难以达到要求的企业,应动员其创造条件实施兼并、重组或者转业经营,减少社会资源的浪费。

  (二)为防止出现前松后紧的现象,消除认证操作过程较长、认证工作力量不足以及部分企业等待观望等不利因素可能造成的影响,保证认证工作有序、按期地完成,对企业申报截至期限要求如下:

  1、地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业必须在2004年3月31日前进行认证申报工作。

  2、除1项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁和地、市所在地药品零售企业必须在2004年6月30日前进行认证申报工作。

  3、县级城市的药品零售企业必须在2004年9月30日前进行认证申报工作。

  (三)为保证质量,按期完成药品零售企业的认证,经省局监督实施GSP认证领导小组研究决定,采取以下方式开展认证工作:

  1、省局委托各市、州、地药品监督管理局受理辖区内药品零售企业的GSP认证申请。

  2、省局技术中心统一组织药品零售企业的认证现场检查工作。

  3、各市、州、地药品监督管理局将受理的认证申请相对集中后,分批报省局技术中心,统一安排现场检查。

  4、公示审批与发证按甘肃省GSP认证工作程序进行。

  (四)省局将在今年一季度末再培训扩充一批具有较高政治觉悟、良好个人素质和较强业务能力的省级GSP检查员,以满足我省认证工作的实际需要。对检查员开展政治思想和业务素质的教育和培训,加强作风建设,保证检查员队伍质量。要完善检查员库的管理和使用。

  三、工作要求

  (一)加强领导,完善认证制度和机构

  省局监督实施GSP认证领导小组要加强对全省GSP认证工作的领导。各市、州、地药监局要成立监督实施GSP认证工作的专门机构,局领导要亲自挂帅,统筹安排。要加强GSP认证制度建设,建立工作程序,全力做好药品经营企业GSP认证的初审及药品零售企业的受理工作。对认证申报资料进行初审时,要重点做好有无经营假劣药品行为的核实工作。


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