（二）已造成人员伤害后果的；
（三）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（四）属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（五）在监督检查中，在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。
第四十七条 在药品抽验中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《
药品管理法》第
七十五条规定处理：
（一）不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产（配制）的；
（二）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（三）属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（四）一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。
第四十八条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。
第四十九条 对一年中两批以上被判定为劣药，依法应撤销药品批准文号的，包括在药品生产、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药，应撤销批准文号的，是指造成两批以上劣药的原因系药品生产企业原因造成的，非经营和使用环节因素造成的。
第五十条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省（区、市）药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品，要收回其批准文件，并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。
第五十一条 对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，可按《
药品管理法实施条例》第
六十条规定处理。
第五十二条 省药品监督管理局对各市（州、地）药品监督管理局和省药品稽查大队、省药品检验所药品监督抽验的执行情况进行不定期监督检查，每单位每年不得少于1次。
